Low Intensity Shock Wave Therapy (LI-ESWT) erektiohäiriöiden hoitoon potilailla, jotka eivät reagoi PDE5-estäjiin (LI-ESWT) (LI-ESWT)
keskiviikko 23. toukokuuta 2012 päivittänyt: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus
Matalan intensiteetin shokkiaaltoterapia erektiohäiriöiden hoitoon radikaalisen eturauhasen poiston jälkeen potilailla, jotka eivät reagoi PDE5-estäjiin – kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus (LI-ESWT)
Matalan intensiteetin shokkiaaltojen (LISW) on osoitettu eläinkokeissa indusoivan paikallista uusien verisuonten kasvua.
Tutkijat olettivat, että LISW-hoito voisi parantaa sellaisten potilaiden oireita, joilla on verenkiertohäiriöstä johtuva erektiohäiriö (vaurio, joka voi ilmetä radikaalin prostatektomian jälkeen hermovaurion lisäksi tai pelkästään), jotka eivät reagoi suun kautta annettavaan hoitoon (PDE-5-estäjät). ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Rambam Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilan Gruenwald, MD
- Puhelinnumero: 00972-4-8542882
- Sähköposti: i_gruenwald@rambam.health.gov.il
-
Päätutkija:
- Ilan Gruenwald, MD
-
Alatutkija:
- Boaz Appel, MD
-
Alatutkija:
- Yaron Ofer, MD
-
Alatutkija:
- Suliman Nassar, MD
-
Alatutkija:
- Omar Massarwa, RN BA
-
Alatutkija:
- Ezra Gerber, RN BA
-
Päätutkija:
- Yoram Vardi, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi prostatektomialeikkaus
- ED yli 6 kuukautta
- Jäykkyyspisteet < 3 PDE5i-hoidon aikana
- Ei-hormonaalinen, neurologinen tai psykologinen patologia Vakaa heteroseksuaalinen suhde yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki epävakaat lääketieteelliset, psykiatriset, selkäydinvammat ja peniksen anatomiset poikkeavuudet
- Kliinisesti merkittävä krooninen hematologinen sairaus
- Antiandrogeenit, oraaliset tai injektoitavat androgeenit
- Sädehoito lantion alueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito LI-ESWT
Laite: Extracorporeal Shockwave Therapy Generator (Omnispec malli ED1000) Geeliä levitetään peniksen ympärille ja Shock Wave -applikaattoriin ja hoitoon (yhteensä 12 hoitokertaa) 300 iskua kohden 5 peniksen anatomiseen kohtaan.
|
Laite: Extracorporeal Shockwave Therapy Generator (Omnispec malli ED1000) Geeliä levitetään peniksen ympärille ja Shock Wave -applikaattoriin ja hoitoon (yhteensä 12 hoitokertaa) 300 iskua kohden 5 peniksen anatomiseen kohtaan.
|
|
Placebo Comparator: Huijausohjaus
Käytämme samaa anturia, joka aiheuttaa saman tunteen peniksessä ja saman melun, mutta ei energiaa.
|
Käytämme samaa anturia, joka aiheuttaa saman tunteen peniksessä ja saman melun, mutta ei energiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IIEF ED Domain Questionare -kyselyn kasvua > 5 pidetään hoidon onnistumisena
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rigidity Score Questionaire - vähintään 1 pisteen lisäys katsotaan hoidon onnistuneeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0037-11-RMB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .