加尼单抗治疗局部晚期不可切除的胰腺癌
2024年11月7日 更新者：NantBioScience, Inc.
AMG 479 或安慰剂联合吉西他滨一线治疗局部晚期不可切除胰腺癌的 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究是 AMG 479 或安慰剂联合吉西他滨作为局部晚期不可切除胰腺癌一线治疗的 2 期、多中心、随机、双盲、活性安慰剂对照试验。 大约 150 名受试者将以 1:1 的比例随机分配至 AMG 479 和吉西他滨，或吉西他滨和安慰剂。 随机化将按 ECOG（0 或 1）分层。
将在第 1、8 和 15 天给予吉西他滨，然后在每 28 天周期的第 1 天和第 15 天给予 AMG 479。 治疗将持续到放射学疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或开始新的抗癌治疗。
研究概览
详细说明
本研究是 AMG 479 或安慰剂联合吉西他滨作为局部晚期不可切除胰腺癌一线治疗的 2 期、多中心、随机、双盲、活性安慰剂对照试验。 大约 150 名受试者将以 1:1 的比例随机分配至 AMG 479 和吉西他滨，或吉西他滨和安慰剂。 随机化将按 ECOG（0 或 1）分层。
将在第 1、8 和 15 天给予吉西他滨，然后在每 28 天周期的第 1 天和第 15 天给予 AMG 479。 治疗将持续到放射学疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或开始新的抗癌治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herlev、丹麦、2730
- Research Site
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Research Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Research Site
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Samara、俄罗斯联邦、443031
- Research Site
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Budapest、匈牙利、1097
- Research Site
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Debrecen、匈牙利、4012
- Research Site
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Miskolc、匈牙利、3526
- Research Site
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Szolnok、匈牙利、5004
- Research Site
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Seoul、大韩民国、135-710
- Research Site
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Seoul、大韩民国、120-752
- Research Site
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Seoul、大韩民国、138-736
- Research Site
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Seoul、大韩民国、152-703
- Research Site
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Salzburg、奥地利、5020
- Research Site
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Steyr、奥地利、4400
- Research Site
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Wien、奥地利、1090
- Research Site
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Hamburg、德国、20249
- Research Site
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Hradec Kralove、捷克语、500 05
- Research Site
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Olomouc、捷克语、775 20
- Research Site
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Praha 10、捷克语、100 34
- Research Site
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Edegem、比利时、2650
- Research Site
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La Louviere、比利时、7100
- Research Site
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Lodz、波兰、93-509
- Research Site
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Poznan、波兰、60-569
- Research Site
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Warszawa、波兰、02-097
- Research Site
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Research Site
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London、英国、SE1 9RT
- Guys Hospital
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London、英国、W12 0HS
- Research Site
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Preston、英国、PR2 9HT
- Research Site
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Lisboa、葡萄牙、1649-035
- Research Site
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Porto、葡萄牙、4200-072
- Research Site
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Madrid、西班牙、28034
- Research Site
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Madrid、西班牙、28050
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据机构实践，受试者必须经组织学或细胞学证实为不可切除的局部晚期胰腺癌
- RECIST 1.1 版定义的放射学可测量和/或不可测量的疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0 或 1
- 男性或女性 >/= 18 岁
- 足够的器官功能
排除标准：
- 早期（I 期）或转移性（IV 期）疾病
- 胰岛细胞癌、腺泡细胞癌、非腺癌（如淋巴瘤、肉瘤等）、起源于胆管树或囊腺癌的腺癌
- 胆汁外引流管
- 目前正在或之前接受过生物、小分子、免疫疗法、化学疗法（即包括吉西他滨）或其他胰腺癌药物治疗
- 目前或之前接受过胰腺癌放疗或化放疗治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：安慰剂+吉西他滨
第 2 组：AMG479-安慰剂 IV 第 1 天和第 15 天加上吉西他滨 1000mg/m2 IV 第 1、8 和 15 天，一个 28 天周期
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在第 1、8 和 15 天服用吉西他滨，然后在每 28 天周期的第 1 天和第 15 天服用安慰剂。
其他名称：
在第 1、8 和 15 天使用吉西他滨，然后在每 28 天周期的第 1 天和第 15 天使用安慰剂 20 mg/kg
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实验性的：AMG 479 20 毫克/千克 + 吉西他滨
ARM 1：AMG 479 20mg/kg IV 第 1 天和第 15 天加吉西他滨 1000mg/m2 IV 第 1、8 和 15 天，一个 28 天周期。
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在第 1、8 和 15 天服用吉西他滨，然后在每 28 天周期的第 1 天和第 15 天服用安慰剂。
其他名称：
在第 1、8 和 15 天使用吉西他滨，然后在每 28 天周期的第 1 天和第 15 天使用 AMG 479 20 mg/kg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点是无进展生存期 (PFS)，定义为从随机化到进展（根据 RECIST v1.1）或死亡的时间。
大体时间：从随机分组到疾病进展或死亡之日，最多 181 天进展或死亡
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从随机分组到进展（根据 RECIST 1.1 版）或任何原因死亡的时间。
根据 RECIST 的疾病进展定义为目标病灶直径总和相对于研究最小总和至少增加 20%，且绝对增加至少 5 毫米；任何新病变的出现也被视为进展。
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从随机分组到疾病进展或死亡之日，最多 181 天进展或死亡
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：最长 181 天
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OS——从研究第一天到死亡（任何原因）的时间
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最长 181 天
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：长达 4 个月
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通过 CTCAE v3.0 测量
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长达 4 个月
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3 个月和 6 个月的无进展生存率和总生存率、客观缓解率、疾病控制率
大体时间：最长 181 天
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PFS 率 - 在该时间点出现疾病进展 (PD) 或死亡的受试者； OS 率 - 受试者在该时间点存活； ORR - 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 进行完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的肿瘤缓解评估； DCR - 根据 RECIST 获得 PR、CR 或 SD 的受试者：CR=所有目标病变消失； PR=以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少30%；疾病进展=目标病灶的直径总和相对于研究的最小直径总和至少增加20%；稳定的疾病是指疾病不是部分的或进展的
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最长 181 天
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反应持续时间
大体时间：最长 181 天
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DOR——从第一次观察到客观反应（CR或PR的受试者）到PD或死亡的时间；根据 RECIST：CR=所有目标病变消失； PR=以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少30%；疾病进展=目标病灶的直径总和相对于研究的最小直径总和至少增加20%；稳定的疾病是指疾病不是部分的或进展的
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最长 181 天
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具有抗 AMG 479 抗体的参与者人数
大体时间：最长 181 天
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给药后抗AMG 479抗体阳性率
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最长 181 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月31日
初级完成 (实际的)
2012年11月27日
研究完成 (实际的)
2012年12月3日
研究注册日期
首次提交
2011年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月17日
首次发布 (估计的)
2011年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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