Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ganitumab w miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym gruczolakoraku trzustki

7 listopada 2024 zaktualizowane przez: NantBioScience, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie AMG 479 lub placebo w skojarzeniu z gemcytabiną jako terapia pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego gruczolakoraka trzustki

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy II AMG 479 lub placebo w skojarzeniu z gemcytabiną jako terapii pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego gruczolakoraka trzustki. Około 150 pacjentów zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1 do AMG 479 i gemcytabiny lub gemcytabiny i placebo. Randomizacja będzie stratyfikowana według ECOG (0 lub 1).

Gemcytabina będzie podawana w dniach 1, 8 i 15, a następnie AMG 479 w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby radiologicznej, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy II AMG 479 lub placebo w skojarzeniu z gemcytabiną jako terapii pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego gruczolakoraka trzustki. Około 150 pacjentów zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1 do AMG 479 i gemcytabiny lub gemcytabiny i placebo. Randomizacja będzie stratyfikowana według ECOG (0 lub 1).

Gemcytabina będzie podawana w dniach 1, 8 i 15, a następnie AMG 479 w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby radiologicznej, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Steyr, Austria, 4400
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • Research Site
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Research Site
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Research Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443031
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
        • Research Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Research Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 93-509
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Research Site
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Research Site
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Research Site
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki, który jest nieoperacyjny, zgodnie z praktyką instytucjonalną
  • Choroba mierzalna radiologicznie i/lub niemierzalna zgodnie z definicją RECIST wersja 1.1
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Mężczyźni lub kobiety >/= 18 lat
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wczesna (stadium I) lub przerzutowa (stadium IV).
  • Wysepki, rak z komórek groniastych, rak niegruczolakowy (np. chłoniak, mięsak itp.), gruczolakorak pochodzący z dróg żółciowych lub gruczolakorak torbielowaty
  • Zewnętrzny drenaż żółciowy
  • Obecnie leczone lub wcześniej leczone lekami biologicznymi, małocząsteczkowymi, immunoterapią, chemioterapią (tj. w tym gemcytabiną) lub innymi lekami na raka trzustki
  • Obecnie leczony lub wcześniej leczony radioterapią lub chemioradioterapią z powodu raka trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Placebo + gemcytabina
Ramię 2: AMG479-placebo IV dni 1 i 15 plus gemcytabina 1000 mg/m2 IV dni 1, 8 i 15 z 28-dniowego cyklu
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina w dniach 1, 8 i 15, a następnie placebo w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Placebo
Gemcytabina w dniach 1, 8 i 15, a następnie placebo 20 mg/kg w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
Eksperymentalny: AMG 479 20 mg/kg + gemcytabina
RAMIĘ 1: AMG 479 20 mg/kg IV dni 1 i 15 plus gemcytabina 1000 mg/m2 IV dni 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina w dniach 1, 8 i 15, a następnie placebo w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: AMG 479
Gemcytabina w dniach 1, 8 i 15, a następnie AMG 479 20 mg/kg w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • gemcytabina = Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas przeżycia wolny od progresji (PFS), zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji (wg RECIST wersja 1.1) lub zgonu.
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty progresji choroby lub śmierci, do 181 dni progresji lub śmierci
Czas od randomizacji do progresji (wg RECIST wersja 1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny. Progresję choroby według RECIST definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian w stosunku do najmniejszej sumy w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; pojawienie się nowych zmian również uważa się za progresję.
Od randomizacji do daty progresji choroby lub śmierci, do 181 dni progresji lub śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 181 dni
OS – czas od pierwszego dnia badania do śmierci (z dowolnej przyczyny)
Do 181 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Mierzone za pomocą CTCAE v3.0
Do 4 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji i współczynnik całkowitego przeżycia po 3 i 6 miesiącach, odsetek obiektywnej odpowiedzi, odsetek kontroli choroby
Ramy czasowe: Do 181 dni
Wskaźniki PFS – pacjenci z progresją choroby (PD) lub śmiercią w danym punkcie czasowym; Wskaźniki OS – osoby żyjące w danym momencie; ORR – ocena odpowiedzi nowotworu w zakresie odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST); DCR – pacjenci z PR, CR lub SD Według RECIST: CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR=co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic; Progresja choroby = co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian w stosunku do najmniejszej sumy w badaniu; Choroba stabilna to choroba, która nie jest częściowa ani postępująca
Do 181 dni
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 181 dni
DOR – czas od pierwszej obserwacji obiektywnej odpowiedzi (osoby z CR lub PR) do chwili wystąpienia PD lub zgonu; Według RECIST: CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR=co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic; Progresja choroby = co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian w stosunku do najmniejszej sumy w badaniu; Choroba stabilna to choroba, która nie jest częściowa ani postępująca
Do 181 dni
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-AMG 479
Ramy czasowe: Do 181 dni
odsetek dodatnich przeciwciał anty-AMG 479 po podaniu dawki
Do 181 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NantBioScience, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20080261
  • 2010-023978-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj