Ganitumab bij lokaal gevorderd inoperabel adenocarcinoom van de pancreas
7 november 2024 bijgewerkt door: NantBioScience, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van AMG 479 of placebo in combinatie met gemcitabine als eerstelijnstherapie voor lokaal gevorderd inoperabel adenocarcinoom van de alvleesklier
Deze studie is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve placebogecontroleerde studie van AMG 479 of placebo in combinatie met gemcitabine als eerstelijnsbehandeling voor lokaal gevorderd inoperabel adenocarcinoom van de pancreas. Ongeveer 150 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar AMG 479 en gemcitabine, of gemcitabine en placebo. Randomisatie zal worden gestratificeerd door ECOG (0 of 1).
Gemcitabine wordt gegeven op dag 1, 8 en 15, gevolgd door AMG 479 op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. De behandeling zal worden voortgezet tot radiografische ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of start van een nieuwe kankerbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve placebogecontroleerde studie van AMG 479 of placebo in combinatie met gemcitabine als eerstelijnsbehandeling voor lokaal gevorderd inoperabel adenocarcinoom van de pancreas. Ongeveer 150 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar AMG 479 en gemcitabine, of gemcitabine en placebo. Randomisatie zal worden gestratificeerd door ECOG (0 of 1).
Gemcitabine wordt gegeven op dag 1, 8 en 15, gevolgd door AMG 479 op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. De behandeling zal worden voortgezet tot radiografische ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of start van een nieuwe kankerbehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Research Site
-
La Louviere, België, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20249
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije, 4012
- Research Site
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- Research Site
-
Szolnok, Hongarije, 5004
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 152-703
- Research Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Research Site
-
Steyr, Oostenrijk, 4400
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-509
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Research Site
-
Samara, Russische Federatie, 443031
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28050
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
- Research Site
-
Praha 10, Tsjechië, 100 34
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Research Site
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Research Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd adenocarcinoom van de pancreas hebben dat inoperabel is, volgens de institutionele praktijk
- Radiologisch meetbare en/of niet-meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 of 1
- Mannen of vrouwen >/= 18 jaar
- Voldoende orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Vroege (stadium I) of gemetastaseerde (stadium IV) ziekte
- Eilandcel, acinair celcarcinoom, niet-adenocarcinoom, (bijv. Lymfoom, sarcoom, enz.), Adenocarcinoom afkomstig van galboom of cystadenocarcinoom
- Externe galafvoer
- Momenteel behandeld of eerder behandeld met biologische, kleine moleculen, immunotherapie, chemotherapie (dwz inclusief gemcitabine) of andere middelen voor alvleesklierkanker
- Momenteel behandeld of eerder behandeld met radiotherapie of chemoradiotherapie voor alvleesklierkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Placebo + gemcitabine
Arm 2: AMG479-placebo IV dag 1 en 15 plus gemcitabine 1000 mg/m2 IV dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen
|
Gemcitabine op dag 1, 8 en 15, gevolgd door placebo op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
Gemcitabine op dag 1, 8 en 15 gevolgd door Placebo 20 mg/kg op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen
|
|
Experimenteel: AMG 479 20 mg/kg + gemcitabine
ARM 1: AMG 479 20 mg/kg IV dag 1 en 15 plus gemcitabine 1000 mg/m2 IV dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen.
|
Gemcitabine op dag 1, 8 en 15, gevolgd door placebo op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
Gemcitabine op dag 1, 8 en 15, gevolgd door AMG 479 20 mg/kg op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is progressievrije overleving (PFS), zoals gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en progressie (volgens RECIST v1.1) of overlijden.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, tot 181 dagen progressie of overlijden
|
De tijd vanaf randomisatie tot progressie (volgens RECIST versie 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ziekteprogressie volgens RECIST wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, vergeleken met de kleinste som uit het onderzoek, en een absolute toename van ten minste 5 mm; het verschijnen van nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
|
Van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, tot 181 dagen progressie of overlijden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: Tot 181 dagen
|
OS - tijd vanaf studiedag 1 tot overlijden (door welke oorzaak dan ook)
|
Tot 181 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Gemeten via CTCAE v3.0
|
Tot 4 maanden
|
|
Progressievrij overlevingspercentage en algeheel overlevingspercentage na 3 en 6 maanden, objectief responspercentage, ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Tot 181 dagen
|
PFS-percentages - personen met ziekteprogressie (PD) of overlijden op het tijdstip; OS-percentages - proefpersonen die op het tijdstip in leven zijn; ORR - beoordeling van de tumorrespons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST); DCR - proefpersonen met PR, CR of SD Volgens RECIST: CR=verdwijning van alle doellaesies; PR = een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen; Ziekteprogressie = een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, vergeleken met de kleinste som uit onderzoek; Stabiele ziekte is een ziekte die niet gedeeltelijk of gevorderd is
|
Tot 181 dagen
|
|
Duur van de respons
Tijdsspanne: Tot 181 dagen
|
DOR - tijd vanaf de eerste observatie van een objectieve reactie (proefpersonen met CR of PR) tot het tijdstip van PD of overlijden; Volgens RECIST: CR=verdwijning van alle doellaesies; PR = een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen; Ziekteprogressie = een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, vergeleken met de kleinste som uit onderzoek; Stabiele ziekte is een ziekte die niet gedeeltelijk of gevorderd is
|
Tot 181 dagen
|
|
Aantal deelnemers met anti-AMG 479-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 181 dagen
|
positief percentage anti-AMG 479-antilichamen na dosis
|
Tot 181 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
18 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20080261
- 2010-023978-39 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .