Ганитумаб при местно-распространенной нерезектабельной аденокарциноме поджелудочной железы
7 ноября 2024 г. обновлено: NantBioScience, Inc.
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование AMG 479 или плацебо в комбинации с гемцитабином в качестве терапии первой линии для местно-распространенной нерезектабельной аденокарциномы поджелудочной железы
Это исследование фазы 2 представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активное плацебо-контролируемое исследование AMG 479 или плацебо в комбинации с гемцитабином в качестве терапии первой линии при местно-распространенной нерезектабельной аденокариноме поджелудочной железы. Приблизительно 150 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения AMG 479 и гемцитабина или гемцитабина и плацебо. Рандомизация будет стратифицирована по шкале ECOG (0 или 1).
Гемцитабин будет вводиться в 1, 8 и 15 дни, а затем AMG 479 в 1 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Лечение будет продолжаться до прогрессирования рентгенологического заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или начала новой противораковой терапии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 2 представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активное плацебо-контролируемое исследование AMG 479 или плацебо в комбинации с гемцитабином в качестве терапии первой линии при местно-распространенной нерезектабельной аденокариноме поджелудочной железы. Приблизительно 150 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения AMG 479 и гемцитабина или гемцитабина и плацебо. Рандомизация будет стратифицирована по шкале ECOG (0 или 1).
Гемцитабин будет вводиться в 1, 8 и 15 дни, а затем AMG 479 в 1 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Лечение будет продолжаться до прогрессирования рентгенологического заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или начала новой противораковой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Research Site
-
Steyr, Австрия, 4400
- Research Site
-
Wien, Австрия, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Research Site
-
La Louviere, Бельгия, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия, 4012
- Research Site
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- Research Site
-
Szolnok, Венгрия, 5004
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 20249
- Research Site
-
-
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28050
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 152-703
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 93-509
- Research Site
-
Poznan, Польша, 60-569
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 02-097
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Research Site
-
Samara, Российская Федерация, 443031
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Research Site
-
Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Research Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Research Site
-
Praha 10, Чехия, 100 34
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную местно-распространенную аденокарциному поджелудочной железы, которая является нерезектабельной, в соответствии с институциональной практикой.
- Радиологически измеримое и/или неизмеримое заболевание согласно определению RECIST версии 1.1.
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Мужчины или женщины >/= 18 лет
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Раннее (стадия I) или метастатическое (стадия IV) заболевание
- Островково-клеточная, ацинарно-клеточная карцинома, неаденокарцинома (например, лимфома, саркома и т. д.), аденокарцинома, происходящая из билиарного дерева, или цистаденокарцинома
- Наружный желчный дренаж
- В настоящее время лечатся или ранее лечились биологическими препаратами, низкомолекулярными препаратами, иммунотерапией, химиотерапией (например, включая гемцитабин) или другими препаратами для лечения рака поджелудочной железы.
- В настоящее время лечатся или ранее лечились лучевой терапией или химиолучевой терапией рака поджелудочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плацебо + гемцитабин
Группа 2: AMG479-плацебо в/в в дни 1 и 15 плюс гемцитабин 1000 мг/м2 в/в в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла
|
Гемцитабин в дни 1, 8 и 15, затем плацебо в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
Гемцитабин в 1, 8 и 15 дни, затем плацебо 20 мг/кг в 1 и 15 дни каждого 28-дневного цикла
|
|
Экспериментальный: AMG 479 20 мг/кг + гемцитабин
Группа 1: AMG 479 20 мг/кг в/в в 1 и 15 дни плюс гемцитабин 1000 мг/м2 в/в в 1, 8 и 15 дни 28-дневного цикла.
|
Гемцитабин в дни 1, 8 и 15, затем плацебо в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
Гемцитабин в 1, 8 и 15 дни, затем АМГ 479 20 мг/кг в 1 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от рандомизации до прогрессирования (согласно RECIST v1.1) или смерти.
Временное ограничение: От рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти, до 181 дня прогрессирования или смерти.
|
Время от рандомизации до прогрессирования (по версии RECIST 1.1) или смерти по любой причине.
Прогрессирование заболевания по RECIST определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по отношению к наименьшей сумме по исследованию и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм; появление любых новых поражений также считается прогрессированием.
|
От рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти, до 181 дня прогрессирования или смерти.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 181 дня
|
ОС – время от 1-го дня исследования до смерти (по любой причине)
|
До 181 дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Измерено с помощью CTCAE v3.0.
|
До 4 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость через 3 и 6 месяцев, показатель объективного ответа, показатель контроля заболевания
Временное ограничение: До 181 дня
|
Показатели PFS - субъекты с прогрессированием заболевания (PD) или смертью на данный момент времени; Показатели ОС – субъекты, живые в данный момент времени; ORR - оценка ответа опухоли либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR) по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST); DCR - субъекты с PR, CR или SD. Согласно RECIST: CR = исчезновение всех целевых поражений; PR = уменьшение суммы диаметров целевых поражений по меньшей мере на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров; Прогрессирование заболевания = увеличение суммы диаметров целевых поражений по меньшей мере на 20% по отношению к наименьшей сумме в исследовании; Стабильное заболевание – это заболевание, которое не является частичным и не прогрессирует.
|
До 181 дня
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 181 дня
|
ДОР - время от первого наблюдения объективного ответа (субъекты с ПР или ПР) до момента БП или смерти; Согласно RECIST: CR = исчезновение всех целевых поражений; PR = уменьшение суммы диаметров целевых поражений по меньшей мере на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров; Прогрессирование заболевания = увеличение суммы диаметров целевых поражений по меньшей мере на 20% по отношению к наименьшей сумме в исследовании; Стабильное заболевание – это заболевание, которое не является частичным и не прогрессирует.
|
До 181 дня
|
|
Количество участников с антителами против AMG 479
Временное ограничение: До 181 дня
|
уровень положительных результатов на антитела к AMG 479 после приема дозы
|
До 181 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20080261
- 2010-023978-39 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .