Ganitumab nell'adenocarcinoma non resecabile localmente avanzato del pancreas
7 novembre 2024 aggiornato da: NantBioScience, Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di AMG 479 o placebo in combinazione con gemcitabina come terapia di prima linea per l'adenocarcinoma localmente avanzato non resecabile del pancreas
Questo studio è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo attivo di AMG 479 o placebo in combinazione con gemcitabina come terapia di prima linea per l'adenocarinoma del pancreas non resecabile localmente avanzato. Circa 150 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per AMG 479 e gemcitabina, o gemcitabina e placebo. La randomizzazione sarà stratificata per ECOG (0 o 1).
La gemcitabina verrà somministrata nei giorni 1, 8 e 15, seguita da AMG 479 nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni. Il trattamento continuerà fino a progressione della malattia radiografica, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o inizio di una nuova terapia antitumorale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo attivo di AMG 479 o placebo in combinazione con gemcitabina come terapia di prima linea per l'adenocarinoma del pancreas non resecabile localmente avanzato. Circa 150 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per AMG 479 e gemcitabina, o gemcitabina e placebo. La randomizzazione sarà stratificata per ECOG (0 o 1).
La gemcitabina verrà somministrata nei giorni 1, 8 e 15, seguita da AMG 479 nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni. Il trattamento continuerà fino a progressione della malattia radiografica, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o inizio di una nuova terapia antitumorale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Salzburg, Austria, 5020
- Research Site
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Steyr, Austria, 4400
- Research Site
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Wien, Austria, 1090
- Research Site
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Edegem, Belgio, 2650
- Research Site
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La Louviere, Belgio, 7100
- Research Site
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Research Site
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Olomouc, Cechia, 775 20
- Research Site
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Praha 10, Cechia, 100 34
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
- Research Site
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Herlev, Danimarca, 2730
- Research Site
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- Research Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Research Site
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Samara, Federazione Russa, 443031
- Research Site
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Hamburg, Germania, 20249
- Research Site
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Lodz, Polonia, 93-509
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-569
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Research Site
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Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Research Site
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Porto, Portogallo, 4200-072
- Research Site
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guys Hospital
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Research Site
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Preston, Regno Unito, PR2 9HT
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28034
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28050
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
- Research Site
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1097
- Research Site
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Debrecen, Ungheria, 4012
- Research Site
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Miskolc, Ungheria, 3526
- Research Site
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Szolnok, Ungheria, 5004
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente che non sia resecabile, secondo la pratica istituzionale
- Malattia radiologicamente misurabile e/o non misurabile come definita da RECIST versione 1.1
- Punteggio 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Uomini o donne >/= 18 anni di età
- Adeguata funzionalità degli organi
Criteri di esclusione:
- Malattia precoce (stadio I) o metastatica (stadio IV).
- A cellule insulari, carcinoma a cellule acinose, non-adenocarcinoma (p. es., linfoma, sarcoma, ecc.), adenocarcinoma originato dall'albero biliare o cistoadenocarcinoma
- Drenaggio biliare esterno
- Attualmente trattato o trattato in precedenza con farmaci biologici, a piccole molecole, immunoterapici, chemioterapici (ossia, inclusa la gemcitabina) o altri agenti per il cancro del pancreas
- Attualmente trattato o precedentemente trattato con radioterapia o chemioradioterapia per il cancro del pancreas
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Placebo + Gemcitabina
Braccio 2: AMG479-placebo IV giorni 1 e 15 più gemcitabina 1000 mg/m2 IV giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni
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Gemcitabina nei giorni 1, 8 e 15, seguita da placebo nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
Gemcitabina nei giorni 1, 8 e 15 seguita da placebo 20 mg/kg nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni
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Sperimentale: AMG 479 20 mg/kg + Gemcitabina
ARM 1: AMG 479 20 mg/kg IV giorni 1 e 15 più gemcitabina 1000 mg/m2 IV giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
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Gemcitabina nei giorni 1, 8 e 15, seguita da placebo nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
Gemcitabina nei giorni 1, 8 e 15, seguita da AMG 479 20 mg/kg nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione (secondo RECIST v1.1) o alla morte.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia o di morte, fino a 181 giorni di progressione o morte
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Il tempo dalla randomizzazione alla progressione (secondo RECIST versione 1.1) o alla morte per qualsiasi causa.
La progressione della malattia secondo RECIST è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target in riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm; è considerata progressione anche la comparsa di eventuali nuove lesioni.
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Dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia o di morte, fino a 181 giorni di progressione o morte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a 181 giorni
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OS - tempo dal primo giorno di studio alla morte (per qualsiasi causa)
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Fino a 181 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Misurato tramite CTCAE v3.0
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Fino a 4 mesi
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione e tasso di sopravvivenza globale a 3 e 6 mesi, tasso di risposta obiettiva, tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Fino a 181 giorni
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Tassi di PFS: soggetti con progressione della malattia (PD) o decesso al momento opportuno; Tassi di OS: soggetti vivi al momento; ORR - valutazione della risposta tumorale della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST); DCR - soggetti con PR, CR o SD Secondo RECIST: CR=scomparsa di tutte le lesioni target; PR=una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali; Progressione della malattia=aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target rispetto alla somma più piccola nello studio; la malattia stabile è una malattia che non è parziale né progredita
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Fino a 181 giorni
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 181 giorni
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DOR - tempo dalla prima osservazione di una risposta obiettiva (soggetti con CR o PR) al momento della PD o della morte; Secondo RECIST: CR=scomparsa di tutte le lesioni target; PR=una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali; Progressione della malattia=aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target rispetto alla somma più piccola nello studio; la malattia stabile è una malattia che non è parziale né progredita
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Fino a 181 giorni
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-AMG 479
Lasso di tempo: Fino a 181 giorni
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tasso di positività agli anticorpi anti-AMG 479 post-dose
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Fino a 181 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
3 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2011
Primo Inserito (Stimato)
18 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20080261
- 2010-023978-39 (Numero EudraCT)
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