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Ganitumab bei lokal fortgeschrittenem inoperablem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

7. November 2024 aktualisiert von: NantBioScience, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit AMG 479 oder Placebo in Kombination mit Gemcitabin als Erstlinientherapie für lokal fortgeschrittenes inoperables Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv placebokontrollierte Phase-2-Studie mit AMG 479 oder Placebo in Kombination mit Gemcitabin als Erstlinientherapie für lokal fortgeschrittenes inoperables Adenokarinom der Bauchspeicheldrüse. Ungefähr 150 Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert AMG 479 und Gemcitabin oder Gemcitabin und Placebo zugeteilt. Die Randomisierung wird nach ECOG (0 oder 1) stratifiziert.

Gemcitabin wird an den Tagen 1, 8 und 15 verabreicht, gefolgt von AMG 479 an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv placebokontrollierte Phase-2-Studie mit AMG 479 oder Placebo in Kombination mit Gemcitabin als Erstlinientherapie für lokal fortgeschrittenes inoperables Adenokarinom der Bauchspeicheldrüse. Ungefähr 150 Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert AMG 479 und Gemcitabin oder Gemcitabin und Placebo zugeteilt. Die Randomisierung wird nach ECOG (0 oder 1) stratifiziert.

Gemcitabin wird an den Tagen 1, 8 und 15 verabreicht, gefolgt von AMG 479 an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • Research Site
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Research Site
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Research Site
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Research Site
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Research Site
      • Steyr, Österreich, 4400
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen gemäß institutioneller Praxis ein histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse haben, das nicht resezierbar ist
  • Radiologisch messbare und/oder nicht messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0 oder 1
  • Männer oder Frauen >/= 18 Jahre
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Frühe (Stadium I) oder metastasierende (Stadium IV) Erkrankung
  • Inselzellen, Azinuszellkarzinome, Nicht-Adenokarzinome (z. B. Lymphome, Sarkome usw.), Adenokarzinome mit Ursprung im Gallengang oder Zystadenokarzinome
  • Externer Gallenabfluss
  • Derzeit mit Biologika, kleinen Molekülen, Immuntherapie, Chemotherapie (z. B. Gemcitabin) oder anderen Wirkstoffen gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs behandelt oder zuvor behandelt
  • Derzeit mit Strahlentherapie oder Chemoradiotherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs behandelt oder zuvor behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo + Gemcitabin
Arm 2: AMG479-Placebo IV Tage 1 und 15 plus Gemcitabin 1000 mg/m2 IV Tage 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin an den Tagen 1, 8 und 15, gefolgt von Placebo an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Placebo
Gemcitabin an den Tagen 1, 8 und 15, gefolgt von Placebo 20 mg/kg an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Experimental: AMG 479 20 mg/kg + Gemcitabin
ARM 1: AMG 479 20 mg/kg i.v., Tage 1 und 15 plus Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v., Tage 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin an den Tagen 1, 8 und 15, gefolgt von Placebo an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: AMG 479
Gemcitabin an den Tagen 1, 8 und 15, gefolgt von AMG 479 20 mg/kg an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Gemcitabin = Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression (gemäß RECIST v1.1) oder zum Tod.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, bis zu 181 Tagen des Fortschreitens oder Todes
Die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression (gemäß RECIST-Version 1.1) oder zum Tod jeglicher Ursache. Das Fortschreiten der Krankheit ist laut RECIST definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen in Bezug auf die kleinste untersuchte Summe und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm; Das Auftreten neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.
Von der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, bis zu 181 Tagen des Fortschreitens oder Todes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 181 Tage
OS – Zeit vom ersten Studientag bis zum Tod (aus welchen Gründen auch immer)
Bis zu 181 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Gemessen über CTCAE v3.0
Bis zu 4 Monate
Progressionsfreie Überlebensrate und Gesamtüberlebensrate nach 3 und 6 Monaten, objektive Ansprechrate, Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 181 Tage
PFS-Raten – Probanden mit Krankheitsprogression (PD) oder Tod zum Zeitpunkt; OS-Raten – zum Zeitpunkt lebende Probanden; ORR – Bewertung des Tumoransprechens entweder des vollständigen Ansprechens (CR) oder des teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST); DCR – Probanden mit PR, CR oder SD Gemäß RECIST: CR = Verschwinden aller Zielläsionen; PR = eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden; Krankheitsprogression = mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten untersuchten Summe; Eine stabile Erkrankung ist eine Erkrankung, die weder partiell noch fortgeschritten ist
Bis zu 181 Tage
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 181 Tage
DOR – Zeit von der ersten Beobachtung einer objektiven Reaktion (Personen mit CR oder PR) bis zum Zeitpunkt der Parkinson-Krankheit oder des Todes; Laut RECIST: CR = Verschwinden aller Zielläsionen; PR = eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden; Krankheitsprogression = mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten untersuchten Summe; Eine stabile Erkrankung ist eine Erkrankung, die weder partiell noch fortgeschritten ist
Bis zu 181 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-AMG 479-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 181 Tage
Positive Rate an Anti-AMG 479-Antikörpern nach der Verabreichung
Bis zu 181 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NantBioScience, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20080261
  • 2010-023978-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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