Ganitumab en el adenocarcinoma de páncreas irresecable localmente avanzado
7 de noviembre de 2024 actualizado por: NantBioScience, Inc.
Un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de AMG 479 o placebo en combinación con gemcitabina como tratamiento de primera línea para el adenocarcinoma de páncreas no resecable localmente avanzado
Este estudio es un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo activo de AMG 479 o placebo en combinación con gemcitabina como tratamiento de primera línea para el adenocarinoma de páncreas no resecable localmente avanzado. Aproximadamente 150 sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a AMG 479 y gemcitabina, o gemcitabina y placebo. La aleatorización se estratificará por ECOG (0 o 1).
Se administrará gemcitabina los días 1, 8 y 15, seguida de AMG 479 los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días. El tratamiento continuará hasta la progresión radiográfica de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o inicio de una nueva terapia contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo activo de AMG 479 o placebo en combinación con gemcitabina como tratamiento de primera línea para el adenocarinoma de páncreas no resecable localmente avanzado. Aproximadamente 150 sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a AMG 479 y gemcitabina, o gemcitabina y placebo. La aleatorización se estratificará por ECOG (0 o 1).
Se administrará gemcitabina los días 1, 8 y 15, seguida de AMG 479 los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días. El tratamiento continuará hasta la progresión radiográfica de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o inicio de una nueva terapia contra el cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20249
- Research Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Research Site
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Steyr, Austria, 4400
- Research Site
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Wien, Austria, 1090
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
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La Louviere, Bélgica, 7100
- Research Site
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Research Site
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Olomouc, Chequia, 775 20
- Research Site
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Praha 10, Chequia, 100 34
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 152-703
- Research Site
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Research Site
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Madrid, España, 28034
- Research Site
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Madrid, España, 28050
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08035
- Research Site
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Research Site
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Research Site
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Samara, Federación Rusa, 443031
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1097
- Research Site
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Debrecen, Hungría, 4012
- Research Site
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Miskolc, Hungría, 3526
- Research Site
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Szolnok, Hungría, 5004
- Research Site
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Lodz, Polonia, 93-509
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-569
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Research Site
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Research Site
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Porto, Portugal, 4200-072
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys Hospital
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Research Site
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente que no sea resecable, según la práctica institucional
- Enfermedad radiológicamente medible y/o no medible según la definición de RECIST versión 1.1
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Hombres o mujeres >/= 18 años de edad
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Enfermedad temprana (etapa I) o metastásica (etapa IV)
- Células de los islotes, carcinoma de células acinares, no adenocarcinoma (p. ej., linfoma, sarcoma, etc.), adenocarcinoma que se origina en el árbol biliar o cistoadenocarcinoma
- Drenaje biliar externo
- Actualmente tratado o previamente tratado con inmunoterapia biológica, de molécula pequeña, quimioterapia (es decir, incluida la gemcitabina) u otros agentes para el cáncer de páncreas
- Actualmente tratado o previamente tratado con radioterapia o quimiorradioterapia para el cáncer de páncreas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Placebo + Gemcitabina
Grupo 2: AMG479-placebo IV los días 1 y 15 más gemcitabina 1000 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días
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Gemcitabina los días 1, 8 y 15, seguida de placebo los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Gemcitabina los días 1, 8 y 15 seguido de 20 mg/kg de placebo los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días
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Experimental: AMG 479 20 mg/kg + Gemcitabina
BRAZO 1: AMG 479 20 mg/kg IV los días 1 y 15 más gemcitabina 1000 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días.
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Gemcitabina los días 1, 8 y 15, seguida de placebo los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Gemcitabina los días 1, 8 y 15, seguida de AMG 479 20 mg/kg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión (SSP), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión (según RECIST v1.1) o la muerte.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, hasta 181 días de progresión o muerte
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El tiempo desde la aleatorización hasta la progresión (según RECIST versión 1.1) o la muerte por cualquier causa.
La progresión de la enfermedad según RECIST se define como al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en referencia a la suma más pequeña del estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm; la aparición de nuevas lesiones también se considera progresión.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, hasta 181 días de progresión o muerte
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 181 días
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OS: tiempo desde el día 1 del estudio hasta la muerte (por cualquier causa)
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Hasta 181 días
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Medido mediante CTCAE v3.0
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Hasta 4 meses
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Tasa de supervivencia libre de progresión y tasa de supervivencia general a los 3 y 6 meses, tasa de respuesta objetiva, tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 181 días
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Tasas de SLP: sujetos con progresión de la enfermedad (EP) o muerte en el momento; Tasas de SG: sujetos vivos en ese momento; ORR: evaluación de la respuesta tumoral de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST); DCR: sujetos con PR, CR o SD Según RECIST: CR = desaparición de todas las lesiones diana; PR = disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales; Progresión de la enfermedad = al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en referencia a la suma más pequeña del estudio; La enfermedad estable es una enfermedad que no es parcial ni está progresada.
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Hasta 181 días
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 181 días
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DOR: tiempo desde la primera observación de una respuesta objetiva (sujetos con CR o PR) hasta el momento de la EP o la muerte; Según RECIST: CR=desaparición de todas las lesiones diana; PR = disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales; Progresión de la enfermedad = al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en referencia a la suma más pequeña del estudio; La enfermedad estable es una enfermedad que no es parcial ni está progresada.
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Hasta 181 días
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Número de participantes con anticuerpos anti-AMG 479
Periodo de tiempo: Hasta 181 días
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Tasa positiva de anticuerpos anti-AMG 479 posdosis
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Hasta 181 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20080261
- 2010-023978-39 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .