Ganitumab i lokalt avancerat ooperbart adenokarcinom i bukspottkörteln
7 november 2024 uppdaterad av: NantBioScience, Inc.
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av AMG 479 eller placebo i kombination med gemcitabin som första linjens terapi för lokalt avancerat ooperbart adenokarcinom i bukspottkörteln
Denna studie är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv placebokontrollerad studie av AMG 479 eller placebo i kombination med gemcitabin som förstahandsbehandling för lokalt avancerat ooperbart adenokarinom i bukspottkörteln. Cirka 150 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till AMG 479 och gemcitabin, eller gemcitabin och placebo. Randomisering kommer att stratifieras av ECOG (0 eller 1).
Gemcitabin kommer att ges på dagarna 1, 8 och 15, följt av AMG 479 på dagarna 1 och 15 i varje 28-dagarscykel. Behandlingen kommer att fortsätta tills radiografisk sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller start av en ny anti-cancerterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv placebokontrollerad studie av AMG 479 eller placebo i kombination med gemcitabin som förstahandsbehandling för lokalt avancerat ooperbart adenokarinom i bukspottkörteln. Cirka 150 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till AMG 479 och gemcitabin, eller gemcitabin och placebo. Randomisering kommer att stratifieras av ECOG (0 eller 1).
Gemcitabin kommer att ges på dagarna 1, 8 och 15, följt av AMG 479 på dagarna 1 och 15 i varje 28-dagarscykel. Behandlingen kommer att fortsätta tills radiografisk sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller start av en ny anti-cancerterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Research Site
-
La Louviere, Belgien, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Research Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-509
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Research Site
-
Samara, Ryska Federationen, 443031
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28050
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Research Site
-
Preston, Storbritannien, PR2 9HT
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- Research Site
-
Praha 10, Tjeckien, 100 34
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1097
- Research Site
-
Debrecen, Ungern, 4012
- Research Site
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Research Site
-
Szolnok, Ungern, 5004
- Research Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Research Site
-
Steyr, Österrike, 4400
- Research Site
-
Wien, Österrike, 1090
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerat adenokarcinom i bukspottkörteln som är ooperbart, enligt institutionell praxis
- Radiologiskt mätbar och/eller icke-mätbar sjukdom enligt definitionen i RECIST version 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 eller 1
- Män eller kvinnor >/= 18 år
- Tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Tidig (stadium I) eller metastaserande (stadium IV) sjukdom
- Öcell, acinarcellscancer, icke-adenokarcinom, (t.ex. lymfom, sarkom, etc), adenokarcinom som härrör från gallträd eller cystadenocarcinom
- Extern gallavlopp
- För närvarande behandlad eller tidigare behandlad med biologiska, små molekyler, immunterapi, kemoterapi (dvs. inklusive gemcitabin) eller andra medel mot pankreascancer
- För närvarande behandlad eller tidigare behandlad med strålbehandling, eller kemoradioterapi för cancer i bukspottkörteln
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo + Gemcitabin
Arm 2: AMG479-placebo IV dag 1 och 15 plus gemcitabin 1000mg/m2 IV dag 1, 8 och 15 av en 28 dagars cykel
|
Gemcitabin på dag 1, 8 och 15, följt av placebo på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
Gemcitabin dag 1, 8 och 15 följt av placebo 20 mg/kg dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel
|
|
Experimentell: AMG 479 20 mg/kg + Gemcitabin
ARM 1: AMG 479 20 mg/kg IV dag 1 och 15 plus gemcitabin 1000 mg/m2 IV dag 1, 8 och 15 av en 28 dagars cykel.
|
Gemcitabin på dag 1, 8 och 15, följt av placebo på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
Gemcitabin på dag 1, 8 och 15, följt av AMG 479 20 mg/kg på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den primära slutpunkten är progressionsfri överlevnad (PFS) definierad som tiden från randomisering till progression (per RECIST v1.1) eller död.
Tidsram: Från randomisering till datum för antingen sjukdomsprogression eller död, upp till 181 dagars progression eller död
|
Tiden från randomisering till progression (enligt RECIST version 1.1) eller död av någon orsak.
Sjukdomsprogression per RECIST definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador i förhållande till den minsta summan av studien och en absolut ökning på minst 5 mm; uppkomsten av nya lesioner anses också vara progression.
|
Från randomisering till datum för antingen sjukdomsprogression eller död, upp till 181 dagars progression eller död
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 181 dagar
|
OS - tid från studiedag 1 till döden (av vilken orsak som helst)
|
Upp till 181 dagar
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Uppmätt via CTCAE v3.0
|
Upp till 4 månader
|
|
Progressionsfri överlevnadsfrekvens och total överlevnadsfrekvens vid 3 och 6 månader, objektiv svarsfrekvens, sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Upp till 181 dagar
|
PFS-frekvenser - patienter med sjukdomsprogression (PD) eller död vid tidpunkten; OS-hastigheter - försökspersoner som lever vid tidpunkten; ORR - tumörsvarsbedömning av antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST); DCR - försökspersoner med PR, CR eller SD Per RECIST: CR=försvinnande av alla målskador; PR=minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens; Sjukdomsprogression=minst en 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador i förhållande till den minsta summan i studien; stabil sjukdom är en sjukdom som inte är partiell eller progredierad
|
Upp till 181 dagar
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 181 dagar
|
DOR - tid från den första observationen av ett objektivt svar (försökspersoner med CR eller PR) till tidpunkten för PD eller död; Per RECIST: CR=försvinnande av alla målskador; PR=minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens; Sjukdomsprogression=minst en 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador i förhållande till den minsta summan i studien; stabil sjukdom är en sjukdom som inte är partiell eller progredierad
|
Upp till 181 dagar
|
|
Antal deltagare med anti-AMG 479-antikroppar
Tidsram: Upp till 181 dagar
|
post-dos anti-AMG 479 antikropp positiv frekvens
|
Upp till 181 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
3 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2011
Första postat (Beräknad)
18 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20080261
- 2010-023978-39 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .