Ganitumab dans l'adénocarcinome localement avancé non résécable du pancréas
7 novembre 2024 mis à jour par: NantBioScience, Inc.
Un essai de phase 2, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de l'AMG 479 ou d'un placebo en association avec la gemcitabine comme traitement de première ligne pour l'adénocarcinome du pancréas non résécable localement avancé
Cette étude est un essai de phase 2, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo actif de l'AMG 479 ou d'un placebo en association avec la gemcitabine comme traitement de première ligne pour l'adénocarinome localement avancé non résécable du pancréas. Environ 150 sujets seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir AMG 479 et gemcitabine, ou gemcitabine et placebo. La randomisation sera stratifiée par ECOG (0 ou 1).
La gemcitabine sera administrée les jours 1, 8 et 15, suivie de l'AMG 479 les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Le traitement se poursuivra jusqu'à la progression radiographique de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai de phase 2, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo actif de l'AMG 479 ou d'un placebo en association avec la gemcitabine comme traitement de première ligne pour l'adénocarinome localement avancé non résécable du pancréas. Environ 150 sujets seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir AMG 479 et gemcitabine, ou gemcitabine et placebo. La randomisation sera stratifiée par ECOG (0 ou 1).
La gemcitabine sera administrée les jours 1, 8 et 15, suivie de l'AMG 479 les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Le traitement se poursuivra jusqu'à la progression radiographique de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20249
- Research Site
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Edegem, Belgique, 2650
- Research Site
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La Louviere, Belgique, 7100
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 152-703
- Research Site
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Herlev, Danemark, 2730
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28050
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
- Research Site
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Research Site
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Samara, Fédération Russe, 443031
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1097
- Research Site
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Debrecen, Hongrie, 4012
- Research Site
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Miskolc, Hongrie, 3526
- Research Site
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Szolnok, Hongrie, 5004
- Research Site
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Research Site
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Steyr, L'Autriche, 4400
- Research Site
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Wien, L'Autriche, 1090
- Research Site
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Research Site
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Research Site
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Lodz, Pologne, 93-509
- Research Site
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Poznan, Pologne, 60-569
- Research Site
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Warszawa, Pologne, 02-097
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guys Hospital
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Research Site
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Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Research Site
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Research Site
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Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Research Site
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Praha 10, Tchéquie, 100 34
- Research Site
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir un adénocarcinome du pancréas localement avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement et non résécable, conformément à la pratique institutionnelle
- Maladie radiologiquement mesurable et/ou non mesurable telle que définie par RECIST version 1.1
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
- Hommes ou femmes >/= 18 ans
- Fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- Maladie précoce (stade I) ou métastatique (stade IV)
- Cellule insulaire, carcinome à cellules acineuses, non-adénocarcinome (p. ex., lymphome, sarcome, etc.), adénocarcinome provenant de l'arbre biliaire ou cystadénocarcinome
- Drain biliaire externe
- Actuellement traité ou précédemment traité avec un agent biologique, une petite molécule, une immunothérapie, une chimiothérapie (c'est-à-dire, y compris la gemcitabine) ou d'autres agents pour le cancer du pancréas
- Actuellement traité ou précédemment traité par radiothérapie ou chimioradiothérapie pour le cancer du pancréas
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Placebo + Gemcitabine
Bras 2 : AMG479-placebo IV jours 1 et 15 plus gemcitabine 1000 mg/m2 IV jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours
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Gemcitabine aux jours 1, 8 et 15, suivie d'un placebo aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
Gemcitabine aux jours 1, 8 et 15 suivi d'un placebo 20 mg/kg aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours
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Expérimental: AMG 479 20 mg/kg + Gemcitabine
ARM 1 : AMG 479 20 mg/kg IV jours 1 et 15 plus gemcitabine 1000 mg/m2 IV jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours.
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Gemcitabine aux jours 1, 8 et 15, suivie d'un placebo aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
Gemcitabine aux jours 1, 8 et 15, suivie d'AMG 479 20 mg/kg aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (SSP) telle que définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression (selon RECIST v1.1) ou le décès.
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès, jusqu'à 181 jours de progression ou de décès
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Le temps écoulé entre la randomisation et la progression (selon RECIST version 1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
La progression de la maladie selon RECIST est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la plus petite somme étudiée et une augmentation absolue d'au moins 5 mm ; l'apparition de toute nouvelle lésion est également considérée comme une progression.
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De la randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès, jusqu'à 181 jours de progression ou de décès
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale
Délai: Jusqu'à 181 jours
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OS – temps écoulé entre le premier jour de l'étude et le décès (quelle qu'en soit la cause)
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Jusqu'à 181 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Mesuré via CTCAE v3.0
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Jusqu'à 4 mois
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Taux de survie sans progression et taux de survie globale à 3 et 6 mois, taux de réponse objective, taux de contrôle de la maladie
Délai: Jusqu'à 181 jours
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Taux de SSP – sujets présentant une progression de la maladie (PD) ou un décès à ce moment précis ; Taux de SG – sujets vivants à ce moment-là ; ORR - évaluation de la réponse tumorale de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ; DCR - sujets avec PR, CR ou SD Par RECIST : CR = disparition de toutes les lésions cibles ; PR = diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base ; Progression de la maladie = augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la plus petite somme étudiée ; une maladie stable est une maladie qui n’est ni partielle ni progressée
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Jusqu'à 181 jours
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Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 181 jours
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DOR - temps écoulé entre la première observation d'une réponse objective (sujets avec CR ou PR) jusqu'au moment de la maladie de Parkinson ou du décès ; Selon RECIST : CR = disparition de toutes les lésions cibles ; PR = diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base ; Progression de la maladie = augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la plus petite somme étudiée ; une maladie stable est une maladie qui n’est ni partielle ni progressée
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Jusqu'à 181 jours
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Nombre de participants porteurs d'anticorps anti-AMG 479
Délai: Jusqu'à 181 jours
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taux de positivité des anticorps anti-AMG 479 après l'administration
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Jusqu'à 181 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
3 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2011
Première publication (Estimé)
18 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20080261
- 2010-023978-39 (Numéro EudraCT)
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