Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ganitumab i lokalt avansert uoperabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen

7. november 2024 oppdatert av: NantBioScience, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av AMG 479 eller placebo i kombinasjon med gemcitabin som førstelinjebehandling for lokalt avansert ikke-opererbart adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Denne studien er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv placebokontrollert studie av AMG 479 eller placebo i kombinasjon med gemcitabin som førstelinjebehandling for lokalt avansert ikke-opererbart adenokarinom i bukspyttkjertelen. Omtrent 150 forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 til AMG 479 og gemcitabin, eller gemcitabin og placebo. Randomisering vil bli stratifisert av ECOG (0 eller 1).

Gemcitabin vil bli gitt på dag 1, 8 og 15, etterfulgt av AMG 479 på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus. Behandlingen vil fortsette inntil radiografisk sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller start av ny kreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv placebokontrollert studie av AMG 479 eller placebo i kombinasjon med gemcitabin som førstelinjebehandling for lokalt avansert ikke-opererbart adenokarinom i bukspyttkjertelen. Omtrent 150 forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 til AMG 479 og gemcitabin, eller gemcitabin og placebo. Randomisering vil bli stratifisert av ECOG (0 eller 1).

Gemcitabin vil bli gitt på dag 1, 8 og 15, etterfulgt av AMG 479 på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus. Behandlingen vil fortsette inntil radiografisk sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller start av ny kreftbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • Research Site
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Research Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
        • Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Research Site
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Research Site
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Research Site
      • Steyr, Østerrike, 4400
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen som er uopererbart, i henhold til institusjonspraksis
  • Radiologisk målbar og/eller ikke-målbar sykdom som definert av RECIST versjon 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 eller 1
  • Menn eller kvinner >/= 18 år
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidlig (stadium I) eller metastatisk (stadium IV) sykdom
  • Øycelle, acinarcellekarsinom, ikke-adenokarsinom, (f.eks. lymfom, sarkom, etc), adenokarsinom som stammer fra galletre eller cystadenokarsinom
  • Utvendig biliær dren
  • For tiden behandlet eller tidligere behandlet med biologiske, små molekyler, immunterapi, kjemoterapi (dvs. inkludert gemcitabin) eller andre midler for kreft i bukspyttkjertelen
  • For tiden behandlet eller tidligere behandlet med strålebehandling, eller kjemoradioterapi for kreft i bukspyttkjertelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Placebo + Gemcitabin
Arm 2: AMG479-placebo IV dag 1 og 15 pluss gemcitabin 1000mg/m2 IV dag 1, 8 og 15 av en 28 dagers syklus
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin på dag 1, 8 og 15, etterfulgt av placebo på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Placebo
Gemcitabin på dag 1, 8 og 15 etterfulgt av placebo 20 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus
Eksperimentell: AMG 479 20 mg/kg + Gemcitabin
ARM 1: AMG 479 20 mg/kg IV dag 1 og 15 pluss gemcitabin 1000 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15 av en 28 dagers syklus.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin på dag 1, 8 og 15, etterfulgt av placebo på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: AMG 479
Gemcitabin på dag 1, 8 og 15, etterfulgt av AMG 479 20 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • gemcitabin = Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse (PFS) som definert som tiden fra randomisering til progresjon (per RECIST v1.1) eller død.
Tidsramme: Fra randomisering til dato for enten sykdomsprogresjon eller død, opptil 181 dagers progresjon eller død
Tiden fra randomisering til progresjon (per RECIST versjon 1.1) eller død uansett årsak. Sykdomsprogresjon per RECIST er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner i forhold til den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm; utseendet til eventuelle nye lesjoner regnes også som progresjon.
Fra randomisering til dato for enten sykdomsprogresjon eller død, opptil 181 dagers progresjon eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 181 dager
OS - tid fra studiedag 1 til død (uavhengig av årsak)
Opptil 181 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Målt via CTCAE v3.0
Inntil 4 måneder
Progresjonsfri overlevelsesrate og total overlevelsesrate ved 3 og 6 måneder, objektiv responsrate, sykdomskontrollrate
Tidsramme: Opptil 181 dager
PFS-rater - personer med sykdomsprogresjon (PD) eller død på tidspunktet; OS-rater - emner i live på tidspunktet; ORR - tumorresponsvurdering av enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST); DCR - forsøkspersoner med PR, CR eller SD Per RECIST: CR = forsvinning av alle mållesjoner; PR=minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline; Sykdomsprogresjon = minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner i forhold til den minste summen i studien; stabil sykdom er sykdom som ikke er delvis eller progredierende
Opptil 181 dager
Varighet av svar
Tidsramme: Opptil 181 dager
DOR - tid fra første observasjon av en objektiv respons (personer med CR eller PR) til tidspunktet for PD eller død; Per RECIST: CR=forsvinning av alle mållesjoner; PR=minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline; Sykdomsprogresjon = minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner i forhold til den minste summen i studien; stabil sykdom er sykdom som ikke er delvis eller progredierende
Opptil 181 dager
Antall deltakere med anti-AMG 479 antistoffer
Tidsramme: Opptil 181 dager
post-dose anti-AMG 479 antistoff positiv rate
Opptil 181 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NantBioScience, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2011

Først lagt ut (Antatt)

18. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20080261
  • 2010-023978-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere