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국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장 선암종에서의 가니투맙

2024년 11월 7일 업데이트: NantBioScience, Inc.

국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장 선암종에 대한 1차 요법으로 젬시타빈과 병용한 AMG 479 또는 위약의 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험

이 연구는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장 선암종에 대한 1차 요법으로 AMG 479 또는 위약과 젬시타빈을 병용한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 활성 위약 대조 시험입니다. 약 150명의 피험자가 AMG 479와 젬시타빈 또는 젬시타빈과 위약에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 ECOG(0 또는 1)로 계층화됩니다.

젬시타빈은 매 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 투여되고 AMG 479는 1일 및 15일에 투여됩니다. 치료는 방사선학적 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 새로운 항암 요법을 시작할 때까지 계속됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장 선암종에 대한 1차 요법으로 AMG 479 또는 위약과 젬시타빈을 병용한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 활성 위약 대조 시험입니다. 약 150명의 피험자가 AMG 479와 젬시타빈 또는 젬시타빈과 위약에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 ECOG(0 또는 1)로 계층화됩니다.

젬시타빈은 매 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 투여되고 AMG 479는 1일 및 15일에 투여됩니다. 치료는 방사선학적 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 새로운 항암 요법을 시작할 때까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 152-703
        • Research Site
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Research Site
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20249
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Research Site
      • Samara, 러시아 연방, 443031
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Research Site
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Research Site
      • La Louviere, 벨기에, 7100
        • Research Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
        • Research Site
  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, 영국, W12 0HS
        • Research Site
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Research Site
      • Steyr, 오스트리아, 4400
        • Research Site
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Research Site
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, 체코, 775 20
        • Research Site
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • Research Site
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Research Site
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 93-509
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-097
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, 헝가리, 4012
        • Research Site
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Research Site
      • Szolnok, 헝가리, 5004
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 제도적 관행에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 췌장 선암종을 가지고 있어야 합니다.
  • RECIST 버전 1.1에 정의된 방사선학적으로 측정 가능 및/또는 측정 불가능 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0 또는 1
  • 남성 또는 여성 >/= 18세
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 초기(1기) 또는 전이성(4기) 질환
  • 섬세포암, 선상세포암종, 비선암종(림프종, 육종 등), 담도계 또는 낭선암에서 유래한 선암종
  • 외부 담즙 배출
  • 췌장암에 대한 생물학적, 소분자, 면역요법, 화학요법(즉, 젬시타빈 포함) 또는 기타 약제로 현재 치료 중이거나 이전에 치료 중
  • 췌장암에 대한 방사선요법 또는 화학방사선요법으로 현재 치료 중이거나 이전에 치료 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 위약 + 젬시타빈
2군: AMG479-위약 IV 1일 및 15일 플러스 젬시타빈 1000mg/m2 IV 28일 주기의 1일, 8일 및 15일
의약품: 젬시타빈
매 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈을 투여한 후 1일 및 15일에 위약을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 위약
매 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈에 이어 1일 및 15일에 위약 20mg/kg
실험적: AMG 479 20mg/kg + 젬시타빈
ARM 1: AMG 479 20mg/kg IV 1일 및 15일 플러스 젬시타빈 1000mg/m2 28일 주기의 1일, 8일 및 15일 IV.
의약품: 젬시타빈
매 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈을 투여한 후 1일 및 15일에 위약을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: AMG479
매 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈, 이어서 1일 및 15일에 AMG 479 20 mg/kg.
다른 이름들:
  • 젬시타빈 = 젬자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 평가변수는 무작위 배정부터 진행(RECIST v1.1 기준) 또는 사망까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS)입니다.
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망일까지, 질병 진행 또는 사망일까지 최대 181일
무작위 배정부터 진행(RECIST 버전 1.1에 따라) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다. RECIST에 따른 질병 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 절대 증가가 최소 5mm인 것으로 정의됩니다. 새로운 병변의 출현 또한 진행으로 간주됩니다.
무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망일까지, 질병 진행 또는 사망일까지 최대 181일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 최대 181일
OS - 연구 1일차부터 사망까지의 시간(어떤 원인으로든)
최대 181일
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 4개월
CTCAE v3.0을 통해 측정됨
최대 4개월
3개월 및 6개월 무진행 생존율 및 전체 생존율, 객관적 반응률, 질병 통제율
기간: 최대 181일
PFS 비율 - 해당 시점에 질병 진행(PD) 또는 사망이 있는 대상체; OS 비율 - 해당 시점에 살아있는 대상; ORR - 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 종양 반응 평가; DCR - RECIST에 따라 PR, CR 또는 SD가 있는 대상체: CR=모든 표적 병변의 소멸; PR = 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소함; 질병 진행 = 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가함; 안정병(stable disease)은 부분적이거나 진행되지 않은 질병이다.
최대 181일
응답 기간
기간: 최대 181일
DOR - 객관적인 반응(CR 또는 PR이 있는 피험자)의 첫 번째 관찰부터 PD 또는 사망 시간까지의 시간입니다. RECIST에 따라: CR = 모든 표적 병변의 소멸; PR = 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소함; 질병 진행 = 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가함; 안정병(stable disease)은 부분적이거나 진행되지 않은 질병이다.
최대 181일
항-AMG 479 항체를 보유한 참가자 수
기간: 최대 181일
투여 후 항-AMG 479 항체 양성률
최대 181일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NantBioScience, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 27일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20080261
  • 2010-023978-39 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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