Ganitumabe em Adenocarcinoma Irressecável Localmente Avançado do Pâncreas
7 de novembro de 2024 atualizado por: NantBioScience, Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de AMG 479 ou placebo em combinação com gencitabina como terapia de primeira linha para adenocarcinoma irressecável localmente avançado do pâncreas
Este estudo é um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo ativo de AMG 479 ou placebo em combinação com gencitabina como terapia de primeira linha para adenocarinoma irressecável localmente avançado do pâncreas. Aproximadamente 150 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para AMG 479 e gencitabina, ou gencitabina e placebo. A randomização será estratificada por ECOG (0 ou 1).
A gencitabina será administrada nos dias 1, 8 e 15, seguida de AMG 479 nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias. O tratamento continuará até a progressão radiográfica da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou início de uma nova terapia anticancerígena.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo ativo de AMG 479 ou placebo em combinação com gencitabina como terapia de primeira linha para adenocarinoma irressecável localmente avançado do pâncreas. Aproximadamente 150 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para AMG 479 e gencitabina, ou gencitabina e placebo. A randomização será estratificada por ECOG (0 ou 1).
A gencitabina será administrada nos dias 1, 8 e 15, seguida de AMG 479 nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias. O tratamento continuará até a progressão radiográfica da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou início de uma nova terapia anticancerígena.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
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La Louviere, Bélgica, 7100
- Research Site
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28050
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
- Research Site
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Research Site
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Research Site
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Samara, Federação Russa, 443031
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1097
- Research Site
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Debrecen, Hungria, 4012
- Research Site
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Miskolc, Hungria, 3526
- Research Site
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Szolnok, Hungria, 5004
- Research Site
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Lodz, Polônia, 93-509
- Research Site
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Poznan, Polônia, 60-569
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 02-097
- Research Site
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Research Site
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Porto, Portugal, 4200-072
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys Hospital
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Research Site
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Research Site
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Research Site
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Research Site
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Praha 10, Tcheca, 100 34
- Research Site
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Salzburg, Áustria, 5020
- Research Site
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Steyr, Áustria, 4400
- Research Site
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Wien, Áustria, 1090
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter adenocarcinoma localmente avançado do pâncreas confirmado histológica ou citologicamente que seja irressecável, de acordo com a prática institucional
- Doença radiologicamente mensurável e/ou não mensurável conforme definido pelo RECIST versão 1.1
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Homens ou mulheres >/= 18 anos de idade
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Doença precoce (estágio I) ou metastática (estágio IV)
- Células de ilhotas, carcinoma de células acinares, não adenocarcinoma (por exemplo, linfoma, sarcoma, etc.), adenocarcinoma originário da árvore biliar ou cistoadenocarcinoma
- Drenagem biliar externa
- Atualmente tratado ou tratado anteriormente com agentes biológicos, de moléculas pequenas, imunoterapia, quimioterapia (ou seja, incluindo gencitabina) ou outros agentes para câncer pancreático
- Atualmente tratado ou tratado anteriormente com radioterapia ou quimiorradioterapia para câncer de pâncreas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Placebo + Gencitabina
Braço 2: AMG479-placebo IV dias 1 e 15 mais gencitabina 1000mg/m2 IV dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias
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Gencitabina nos dias 1, 8 e 15, seguido de placebo nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
Gencitabina nos Dias 1, 8 e 15 seguido de Placebo 20 mg/kg nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias
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Experimental: AMG 479 20 mg/kg + Gencitabina
ARM 1: AMG 479 20 mg/kg IV dias 1 e 15 mais gencitabina 1000 mg/m2 IV dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias.
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Gencitabina nos dias 1, 8 e 15, seguido de placebo nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
Gencitabina nos dias 1, 8 e 15, seguido por AMG 479 20 mg/kg nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho primário é a sobrevivência livre de progressão (PFS), conforme definido como o tempo desde a randomização até a progressão (de acordo com RECIST v1.1) ou morte.
Prazo: Desde a randomização até a data da progressão da doença ou morte, até 181 dias de progressão ou morte
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O tempo desde a randomização até a progressão (de acordo com RECIST versão 1.1) ou morte por qualquer causa.
A progressão da doença por RECIST é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo em referência à menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm; o aparecimento de novas lesões também é considerado progressão.
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Desde a randomização até a data da progressão da doença ou morte, até 181 dias de progressão ou morte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 181 dias
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OS - tempo desde o dia 1 do estudo até a morte (por qualquer causa)
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Até 181 dias
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 4 meses
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Medido via CTCAE v3.0
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Até 4 meses
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Taxa de sobrevivência livre de progressão e taxa de sobrevivência geral aos 3 e 6 meses, taxa de resposta objetiva, taxa de controle de doenças
Prazo: Até 181 dias
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Taxas de PFS - indivíduos com progressão da doença (DP) ou morte no momento; Taxas de OS - indivíduos vivos no momento; ORR - avaliação da resposta tumoral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST); DCR - indivíduos com PR, CR ou SD Por RECIST: CR=desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR=redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais; Progressão da doença = aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em referência à menor soma em estudo; doença estável é uma doença que não é parcial ou progredida
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Até 181 dias
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Duração da resposta
Prazo: Até 181 dias
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DOR - tempo desde a primeira observação de uma resposta objetiva (sujeitos com RC ou RP) até o momento da DP ou óbito; Por RECIST: CR=desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR=redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais; Progressão da doença = aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em referência à menor soma em estudo; doença estável é uma doença que não é parcial ou progredida
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Até 181 dias
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Número de participantes com anticorpos anti-AMG 479
Prazo: Até 181 dias
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taxa positiva de anticorpo anti-AMG 479 pós-dose
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Até 181 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2011
Primeira postagem (Estimado)
18 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20080261
- 2010-023978-39 (Número EudraCT)
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