局所進行性切除不能膵臓腺癌に対するガニツマブ
2024年11月7日 更新者：NantBioScience, Inc.
局所進行性切除不能膵臓腺癌に対する第一選択療法として、AMG 479またはプラセボとゲムシタビンを併用する多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照第2相試験
この研究は、局所進行性切除不能膵臓腺癌に対する第一選択療法として、AMG 479またはプラセボとゲムシタビンを併用する多施設共同無作為化二重盲検実薬プラセボ対照第2相試験である。 約 150 人の被験者が、AMG 479 とゲムシタビン、またはゲムシタビンとプラセボに 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。 ランダム化は ECOG (0 または 1) によって階層化されます。
ゲムシタビンは 28 日サイクルごとに 1 日目、8 日目、15 日目に投与され、続いて AMG 479 が 1 日目と 15 日目に投与されます。 治療は、X線撮影による疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または新たな抗がん療法の開始まで継続されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、局所進行性切除不能膵臓腺癌に対する第一選択療法として、AMG 479またはプラセボとゲムシタビンを併用する多施設共同無作為化二重盲検実薬プラセボ対照第2相試験である。 約 150 人の被験者が、AMG 479 とゲムシタビン、またはゲムシタビンとプラセボに 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。 ランダム化は ECOG (0 または 1) によって階層化されます。
ゲムシタビンは 28 日サイクルごとに 1 日目、8 日目、15 日目に投与され、続いて AMG 479 が 1 日目と 15 日目に投与されます。 治療は、X線撮影による疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または新たな抗がん療法の開始まで継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Research Site
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guys Hospital
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London、イギリス、W12 0HS
- Research Site
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Preston、イギリス、PR2 9HT
- Research Site
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Salzburg、オーストリア、5020
- Research Site
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Steyr、オーストリア、4400
- Research Site
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Wien、オーストリア、1090
- Research Site
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Madrid、スペイン、28034
- Research Site
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Madrid、スペイン、28050
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
- Research Site
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Research Site
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Olomouc、チェコ、775 20
- Research Site
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Praha 10、チェコ、100 34
- Research Site
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Herlev、デンマーク、2730
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、20249
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1097
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー、4012
- Research Site
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Miskolc、ハンガリー、3526
- Research Site
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Szolnok、ハンガリー、5004
- Research Site
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Edegem、ベルギー、2650
- Research Site
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La Louviere、ベルギー、7100
- Research Site
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Research Site
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Research Site
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Lodz、ポーランド、93-509
- Research Site
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Poznan、ポーランド、60-569
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、02-097
- Research Site
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Research Site
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Samara、ロシア連邦、443031
- Research Site
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Seoul、大韓民国、135-710
- Research Site
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Seoul、大韓民国、120-752
- Research Site
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Seoul、大韓民国、138-736
- Research Site
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Seoul、大韓民国、152-703
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、施設の慣行に従って、切除不能な局所進行性膵臓腺癌が組織学的または細胞学的に確認されていなければなりません
- RECIST バージョン 1.1 で定義された放射線学的に測定可能な疾患および/または測定不可能な疾患
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが 0 または 1
- 18歳以上の男性または女性
- 臓器の機能が十分であること
除外基準:
- 早期 (ステージ I) または転移性 (ステージ IV) の疾患
- 島細胞、腺房細胞癌、非腺癌（例、リンパ腫、肉腫など）、胆管樹または嚢胞腺癌に由来する腺癌
- 体外胆管ドレーン
- 現在、生物学的製剤、小分子療法、免疫療法、化学療法（ゲムシタビンなど）、またはその他の膵臓がん薬剤で治療を受けている、または以前に治療を受けている
- 膵臓がんの放射線療法または化学放射線療法で現在治療中、または以前に治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラセボ + ゲムシタビン
アーム 2: AMG479 プラセボ IV 1 日目と 15 日目とゲムシタビン 1000mg/m2 IV 28 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目
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28日サイクルごとに1日目、8日目、15日目にゲムシタビンを投与し、その後1日目と15日目にプラセボを投与します。
他の名前：
28 日サイクルごとに 1、8、15 日目にゲムシタビンを投与し、その後 1 日目と 15 日目にプラセボ 20 mg/kg を投与
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実験的：AMG 479 20 mg/kg + ゲムシタビン
ARM 1: AMG 479 20mg/kg IV 1 日目と 15 日目とゲムシタビン 1000mg/m2 IV 28 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目。
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28日サイクルごとに1日目、8日目、15日目にゲムシタビンを投与し、その後1日目と15日目にプラセボを投与します。
他の名前：
28日サイクルごとに1日目、8日目、15日目にゲムシタビンを投与し、その後1日目と15日目にAMG 479 20 mg/kgを投与した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、ランダム化から進行（RECIST v1.1 による）または死亡までの時間として定義される無増悪生存期間（PFS）です。
時間枠：無作為化から病気の進行または死亡の日まで、進行または死亡まで最大 181 日
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ランダム化から進行（RECIST バージョン 1.1 による）または何らかの原因による死亡までの時間。
RECIST による疾患の進行は、研究上の最小合計を基準とした標的病変の直径の合計の少なくとも 20% 増加、および少なくとも 5 mm の絶対増加として定義されます。新たな病変の出現も進行とみなされます。
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無作為化から病気の進行または死亡の日まで、進行または死亡まで最大 181 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存率
時間枠：最長181日
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OS - 研究1日目から死亡までの時間（原因は問わず）
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最長181日
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最長4ヶ月
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CTCAE v3.0 経由で測定
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最長4ヶ月
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3ヵ月および6ヵ月後の無増悪生存率および全生存率、客観的奏効率、疾患制御率
時間枠：最長181日
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PFS 率 - 時点で疾患の進行 (PD) または死亡があった被験者。 OS率 - 時点で生存している被験者。 ORR - 固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の腫瘍反応評価。 DCR - PR、CR、または SD を有する被験者 Per RECIST: CR = すべての標的病変の消失。 ＰＲ＝ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも３０％減少する。疾患の進行 = 研究上の最小合計を基準とした、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加。安定した病気とは、部分的または進行していない病気です。
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最長181日
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反応期間
時間枠：最長181日
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DOR - 客観的反応（CRまたはPRの被験者）の最初の観察からPDまたは死亡の時点までの時間。 RECIST ごと: CR = すべての標的病変の消失。 ＰＲ＝ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも３０％減少する。疾患の進行 = 研究上の最小合計を基準とした、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加。安定した病気とは、部分的または進行していない病気です。
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最長181日
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抗AMG 479抗体を持つ参加者の数
時間枠：最長181日
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投与後の抗AMG 479抗体陽性率
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最長181日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月31日
一次修了 (実際)
2012年11月27日
研究の完了 (実際)
2012年12月3日
試験登録日
最初に提出
2011年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月17日
最初の投稿 (推定)
2011年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。