Ganitumabi paikallisesti edenneessä haiman leikkaamattomassa adenokarsinoomassa
torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: NantBioScience, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu AMG 479:n tai lumelääke yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa ensilinjan hoitona paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaksi haiman adenokarsinoomaksi
Tämä tutkimus on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen lumekontrolloitu tutkimus AMG 479:stä tai lumelääkkeestä yhdessä gemsitabiinin kanssa ensilinjan hoitona paikallisesti edenneessä ei-leikkauskelvottomassa haiman adenokarinoomassa. Noin 150 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 AMG 479:ään ja gemsitabiiniin tai gemsitabiiniin ja lumelääkkeeseen. Satunnaistaminen ositetaan ECOG:lla (0 tai 1).
Gemsitabiinia annetaan päivinä 1, 8 ja 15, ja sen jälkeen AMG 479:ää päivinä 1 ja 15 joka 28 päivän syklissä. Hoitoa jatketaan röntgensairauden etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen lumekontrolloitu tutkimus AMG 479:stä tai lumelääkkeestä yhdessä gemsitabiinin kanssa ensilinjan hoitona paikallisesti edenneessä ei-leikkauskelvottomassa haiman adenokarinoomassa. Noin 150 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 AMG 479:ään ja gemsitabiiniin tai gemsitabiiniin ja lumelääkkeeseen. Satunnaistaminen ositetaan ECOG:lla (0 tai 1).
Gemsitabiinia annetaan päivinä 1, 8 ja 15, ja sen jälkeen AMG 479:ää päivinä 1 ja 15 joka 28 päivän syklissä. Hoitoa jatketaan röntgensairauden etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
La Louviere, Belgia, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
- Research Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Research Site
-
Steyr, Itävalta, 4400
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 93-509
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-569
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20249
- Research Site
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Research Site
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4012
- Research Site
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Research Site
-
Szolnok, Unkari, 5004
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Research Site
-
Samara, Venäjän federaatio, 443031
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Research Site
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Research Site
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma, jota ei voida leikata, laitoskäytännön mukaan
- Radiologisesti mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 määritelmän mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0 tai 1
- Miehet tai naiset >/= 18 vuotta
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Varhainen (vaihe I) tai metastaattinen (vaihe IV) sairaus
- saarekesolu, akinaarisolusyöpä, ei-adenokarsinooma (esim. lymfooma, sarkooma jne.), sappipuusta peräisin oleva adenokarsinooma tai kystadenokarsinooma
- Ulkoinen sapen poisto
- Tällä hetkellä tai aiemmin hoidettu biologisella, pienimolekyylisellä, immunoterapialla, kemoterapialla (eli mukaan lukien gemsitabiinilla) tai muilla haimasyöpälääkkeillä
- Tällä hetkellä hoidettu tai aiemmin hoidettu sädehoidolla tai haimasyövän kemoterapialla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Placebo + gemsitabiini
Käsivarsi 2: AMG479-plasebo IV päivät 1 ja 15 plus gemsitabiini 1000 mg/m2 IV päivät 1, 8 ja 15 28 päivän syklistä
|
Gemsitabiini päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen lumelääke päivinä 1 ja 15 joka 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
Gemsitabiini päivinä 1, 8 ja 15 ja sitten lumelääke 20 mg/kg päivinä 1 ja 15 joka 28 päivän syklissä
|
|
Kokeellinen: AMG 479 20 mg/kg + gemsitabiini
ARM 1: AMG 479 20 mg/kg IV päivät 1 ja 15 plus gemsitabiini 1000 mg/m2 IV päivät 1, 8 ja 15 28 päivän syklistä.
|
Gemsitabiini päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen lumelääke päivinä 1 ja 15 joka 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
Gemsitabiini päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen AMG 479 20 mg/kg päivinä 1 ja 15 joka 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on Progression-free Survival (PFS), joka on määritelty aika satunnaistamisesta etenemiseen (Per RECIST v1.1) tai kuolema.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta joko taudin etenemis- tai kuolemapäivämäärään, 181 päivään asti etenemiseen tai kuolemaan
|
Aika satunnaistamisesta etenemiseen (RECIST-version 1.1 mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Sairauden eteneminen RECIST-kohtaa kohden määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa suhteessa pienimpään tutkimuksessa käytettyyn summaan ja absoluuttiseksi lisäykseksi vähintään 5 mm; uusien leesioiden ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
|
Satunnaistamisesta joko taudin etenemis- tai kuolemapäivämäärään, 181 päivään asti etenemiseen tai kuolemaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 181 päivää
|
Käyttöjärjestelmä - aika tutkimuspäivästä 1 kuolemaan (josta syystä tahansa)
|
Jopa 181 päivää
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Mitattu CTCAE v3.0:n kautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste ja kokonaiseloonjäämisaste 3 ja 6 kuukauden kohdalla, objektiivinen vasteprosentti, taudin torjuntaprosentti
Aikaikkuna: Jopa 181 päivää
|
PFS-luvut - koehenkilöt, joilla sairaus eteni (PD) tai kuoli kyseisenä ajankohtana; Käyttöjärjestelmän hinnat - koehenkilöt elävät kyseisellä hetkellä; ORR - kasvainvasteen arviointi joko täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteissä kasvaimissa (RECIST); DCR - kohteet, joilla on PR, CR tai SD Per RECIST: CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR = vähintään 30 %:n pieneneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perusviivan summahalkaisijat; Sairauden eteneminen = vähintään 20 %:n lisäys kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna pienimpään tutkimuksessa käytettyyn summaan; stabiili sairaus on sairaus, joka ei ole osittainen tai edennyt
|
Jopa 181 päivää
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 181 päivää
|
DOR - aika ensimmäisestä objektiivisen vasteen havainnosta (potilaat, joilla on CR tai PR) PD:n tai kuoleman hetkeen; Per RECIST: CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR = vähintään 30 %:n pieneneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perusviivan summahalkaisijat; Sairauden eteneminen = vähintään 20 %:n lisäys kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna pienimpään tutkimuksessa käytettyyn summaan; stabiili sairaus on sairaus, joka ei ole osittainen tai edennyt
|
Jopa 181 päivää
|
|
Anti-AMG 479 -vasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 181 päivää
|
annoksen jälkeinen anti-AMG 479 -vasta-ainepositiivinen määrä
|
Jopa 181 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20080261
- 2010-023978-39 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .