伊洛前列素治疗成人先天性心脏病肺动脉高压
2015年1月13日 更新者：Jamil Aboulhosn、University of California, Los Angeles
肺动脉高压 (PAH) 或肺部高血压在先天性心脏病患者中很常见。
从历史上看，这些患者由于缺乏有效的治疗而遭受了显着的发病率和死亡率。
最近，针对 PAH 发展和进展的潜在机制的先进疗法已被引入临床护理。
口服、静脉内、皮下和吸入疗法均可用于治疗 PAH。
PAH 患者首先接受口服药物（包括西地那非和波生坦）治疗。
然而，如果这些药物未能为患者达到预期效果，则可能会开始静脉内或吸入治疗。
多种药物的联合治疗在常规临床护理中很常见。
然而，最有效的治疗方案尚未确定。
本研究旨在评估一种特定方案的疗效：伊洛前列素，一种吸入的前列环素衍生物，与口服疗法（西地那非和/或波生坦）联合使用。
伊洛前列素已被 FDA 批准用于该患者群体。
已经接受口服治疗的 PAH 成人将被邀请参加这项研究。
伊洛前列素将被添加到他们目前的治疗方案中，为期三个月，并进行治疗前和治疗后评估。
这些将包括心肺运动测试、BNP（血液测试）、六分钟步行距离和生活质量问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于等于18岁
- 先天性心脏病伴肺动脉高压和发绀（在室内空气中静息氧饱和度<90%）
- 口服治疗（PDE5 抑制剂和/或内皮素阻断剂）至少三个月稳定
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 当前静脉或皮下前列环素治疗
- 静息系统性低血压（收缩压 < 85 mmHg）
- 怀孕或可能怀孕的妇女（不愿采取有效避孕措施），以及哺乳期的母亲
- 无法走动
- 研究期间计划的手术程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伊洛前列素
参与者将以 5 微克/剂量 x 6 剂量每天服用伊洛前列素，持续 3 个月。
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雾化伊洛前列素，5 微克/剂 x 每天 6 剂，持续 3 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：3个月
|
发生不良事件的参与者人数，特别是死亡率和心力衰竭。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动能力
大体时间：3个月
|
运动持续时间（改良 Bruce 方案）、最大耗氧量（最大摄氧量）和/或 VE/VCO2 比率的变化。
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3个月
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血清脑利钠肽 (BNP)
大体时间：3个月
|
血清 BNP 水平的变化
|
3个月
|
|
生活质量
大体时间：3个月
|
通过 SF-36 QOL 评估的生活质量变化
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jamil A Aboulhosn, MD、Ahmanson / UCLA Adult Congenital Heart Disease Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barst RJ, Rubin LJ, Long WA, McGoon MD, Rich S, Badesch DB, Groves BM, Tapson VF, Bourge RC, Brundage BH, Koerner SK, Langleben D, Keller CA, Murali S, Uretsky BF, Clayton LM, Jobsis MM, Blackburn SD, Shortino D, Crow JW; Primary Pulmonary Hypertension Study Group. A comparison of continuous intravenous epoprostenol (prostacyclin) with conventional therapy for primary pulmonary hypertension. N Engl J Med. 1996 Feb 1;334(5):296-301. doi: 10.1056/NEJM199602013340504.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月18日
首次发布 (估计)
2011年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月13日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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