선천성 심장병이 있는 성인의 폐고혈압 치료를 위한 일로프로스트
2015년 1월 13일 업데이트: Jamil Aboulhosn, University of California, Los Angeles
폐동맥 고혈압(PAH) 또는 폐의 고혈압은 선천성 심장병 환자에게 흔합니다.
역사적으로 이 환자들은 효과적인 치료법의 부족으로 인해 상당한 이환율과 사망률을 겪었습니다.
보다 최근에는 PAH의 발생 및 진행의 기본 메커니즘을 표적으로 하는 고급 치료법이 임상 치료에 도입되었습니다.
경구, 정맥, 피하 및 흡입 요법은 모두 PAH 치료에 사용할 수 있습니다.
PAH 환자는 먼저 경구용 제제(실데나필 및 보센탄 포함)로 치료합니다.
그러나 이러한 약제가 환자에게 원하는 효과를 얻지 못하면 정맥 주사 또는 흡입 요법을 시작할 수 있습니다.
여러 약제를 사용한 병용 요법은 일상적인 임상 치료에서 일반적입니다.
그러나 가장 효과적인 치료법은 아직 밝혀지지 않았습니다.
본 연구는 경구 요법(실데나필 및/또는 보센탄)과 함께 사용되는 흡입용 프로스타사이클린 유도체인 일로프로스트라는 특정 요법의 효능을 평가하고자 합니다.
Iloprost는 이 환자 집단에서 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다.
이미 구강 치료를 받고 있는 PAH가 있는 성인을 이 연구에 참여하도록 초대할 것입니다.
일로프로스트는 치료 전 및 후 평가와 함께 3개월 동안 현재 치료 요법에 추가될 예정이다.
여기에는 심폐 운동 검사, BNP(혈액 검사), 6분 도보 거리, 삶의 질 설문지가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 폐동맥 고혈압 및 청색증을 동반한 선천성 심장병(실내 공기에서 휴식 산소 포화도 < 90%)
- 최소 3개월 동안 경구 요법(PDE5 억제제 및/또는 엔도텔린 차단제)에 안정적
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 현재 정맥 또는 피하 프로스타사이클린 요법
- 안정시 전신성 저혈압(수축기 혈압 < 85 mmHg)
- 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성(효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우) 및 수유모
- 걸을 수 없음
- 연구 기간 동안 계획된 수술 절차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일로프로스트
참가자는 3개월 동안 매일 5mcg/용량 x 6회 용량의 일로프로스트를 투여받게 됩니다.
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에어로졸화된 일로프로스트, 5mcg/용량 x 3개월 동안 매일 6회 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 3 개월
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부작용, 특히 사망 및 심부전이 발생한 참가자 수.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동능력
기간: 3 개월
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운동 시간(수정된 브루스 프로토콜), 최대 산소 소비량(VO2 max) 및/또는 VE/VCO2 비율의 변화.
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3 개월
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혈청 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)
기간: 3 개월
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혈청 BNP 수치의 변화
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3 개월
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삶의 질
기간: 3 개월
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SF-36 QOL로 평가한 삶의 질 변화
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jamil A Aboulhosn, MD, Ahmanson / UCLA Adult Congenital Heart Disease Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barst RJ, Rubin LJ, Long WA, McGoon MD, Rich S, Badesch DB, Groves BM, Tapson VF, Bourge RC, Brundage BH, Koerner SK, Langleben D, Keller CA, Murali S, Uretsky BF, Clayton LM, Jobsis MM, Blackburn SD, Shortino D, Crow JW; Primary Pulmonary Hypertension Study Group. A comparison of continuous intravenous epoprostenol (prostacyclin) with conventional therapy for primary pulmonary hypertension. N Engl J Med. 1996 Feb 1;334(5):296-301. doi: 10.1056/NEJM199602013340504.
- Beghetti M, Tissot C. Pulmonary arterial hypertension in congenital heart diseases. Semin Respir Crit Care Med. 2009 Aug;30(4):421-8. doi: 10.1055/s-0029-1233311. Epub 2009 Jul 24.
- Humbert M, Morrell NW, Archer SL, Stenmark KR, MacLean MR, Lang IM, Christman BW, Weir EK, Eickelberg O, Voelkel NF, Rabinovitch M. Cellular and molecular pathobiology of pulmonary arterial hypertension. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12 Suppl S):13S-24S. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.029.
- Niwa K, Perloff JK, Kaplan S, Child JS, Miner PD. Eisenmenger syndrome in adults: ventricular septal defect, truncus arteriosus, univentricular heart. J Am Coll Cardiol. 1999 Jul;34(1):223-32. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00153-9.
- Daliento L, Somerville J, Presbitero P, Menti L, Brach-Prever S, Rizzoli G, Stone S. Eisenmenger syndrome. Factors relating to deterioration and death. Eur Heart J. 1998 Dec;19(12):1845-55. doi: 10.1053/euhj.1998.1046.
- Christman BW. Lipid mediator dysregulation in primary pulmonary hypertension. Chest. 1998 Sep;114(3 Suppl):205S-207S. doi: 10.1378/chest.114.3_supplement.205s.
- Badesch DB, Tapson VF, McGoon MD, Brundage BH, Rubin LJ, Wigley FM, Rich S, Barst RJ, Barrett PS, Kral KM, Jobsis MM, Loyd JE, Murali S, Frost A, Girgis R, Bourge RC, Ralph DD, Elliott CG, Hill NS, Langleben D, Schilz RJ, McLaughlin VV, Robbins IM, Groves BM, Shapiro S, Medsger TA Jr. Continuous intravenous epoprostenol for pulmonary hypertension due to the scleroderma spectrum of disease. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2000 Mar 21;132(6):425-34. doi: 10.7326/0003-4819-132-6-200003210-00002.
- Simonneau G, Barst RJ, Galie N, Naeije R, Rich S, Bourge RC, Keogh A, Oudiz R, Frost A, Blackburn SD, Crow JW, Rubin LJ; Treprostinil Study Group. Continuous subcutaneous infusion of treprostinil, a prostacyclin analogue, in patients with pulmonary arterial hypertension: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Mar 15;165(6):800-4. doi: 10.1164/ajrccm.165.6.2106079.
- Olschewski H, Simonneau G, Galie N, Higenbottam T, Naeije R, Rubin LJ, Nikkho S, Speich R, Hoeper MM, Behr J, Winkler J, Sitbon O, Popov W, Ghofrani HA, Manes A, Kiely DG, Ewert R, Meyer A, Corris PA, Delcroix M, Gomez-Sanchez M, Siedentop H, Seeger W; Aerosolized Iloprost Randomized Study Group. Inhaled iloprost for severe pulmonary hypertension. N Engl J Med. 2002 Aug 1;347(5):322-9. doi: 10.1056/NEJMoa020204.
- McLaughlin VV, Oudiz RJ, Frost A, Tapson VF, Murali S, Channick RN, Badesch DB, Barst RJ, Hsu HH, Rubin LJ. Randomized study of adding inhaled iloprost to existing bosentan in pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Dec 1;174(11):1257-63. doi: 10.1164/rccm.200603-358OC. Epub 2006 Aug 31.
- Krug S, Sablotzki A, Hammerschmidt S, Wirtz H, Seyfarth HJ. Inhaled iloprost for the control of pulmonary hypertension. Vasc Health Risk Manag. 2009;5(1):465-74. doi: 10.2147/vhrm.s3223.
- Hallioglu O, Dilber E, Celiker A. Comparison of acute hemodynamic effects of aerosolized and intravenous iloprost in secondary pulmonary hypertension in children with congenital heart disease. Am J Cardiol. 2003 Oct 15;92(8):1007-9. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00991-3.
- Limsuwan A, Khosithseth A, Wanichkul S, Khowsathit P. Aerosolized iloprost for pulmonary vasoreactivity testing in children with long-standing pulmonary hypertension related to congenital heart disease. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Jan 1;73(1):98-104. doi: 10.1002/ccd.21793.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
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