Iloprost pour le traitement de l'hypertension pulmonaire chez les adultes atteints de cardiopathie congénitale
13 janvier 2015 mis à jour par: Jamil Aboulhosn, University of California, Los Angeles
L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), ou pression artérielle élevée dans les poumons, est fréquente chez les patients atteints de cardiopathie congénitale.
Historiquement, ces patients souffraient d'une morbidité et d'une mortalité importantes en raison d'un manque de thérapies efficaces.
Plus récemment, des thérapies avancées qui ciblent les mécanismes sous-jacents au développement et à la progression de l'HTAP ont été introduites dans les soins cliniques.
Des thérapies orales, intraveineuses, sous-cutanées et inhalées sont toutes disponibles pour le traitement de l'HTAP.
Les patients atteints d'HTAP sont d'abord traités avec des agents oraux (dont le sildénafil et le bosentan).
Cependant, si ces agents ne parviennent pas à obtenir l'effet souhaité pour le patient, des thérapies intraveineuses ou inhalées peuvent être initiées.
La thérapie combinée avec plusieurs agents est courante dans les soins cliniques de routine.
Cependant, le schéma thérapeutique le plus efficace n'a pas encore été défini.
La présente étude vise à évaluer l'efficacité d'un régime spécifique : l'iloprost, un dérivé de la prostacycline inhalée, utilisé en association avec une thérapie orale (sildénafil et/ou bosentan).
L'iloprost a été approuvé par la FDA pour une utilisation dans cette population de patients.
Les adultes atteints d'HTAP recevant déjà un traitement par voie orale seront invités à participer à cette étude.
L'iloprost sera ajouté à leur schéma thérapeutique actuel pour une période de trois mois, avec des évaluations pré- et post-traitement.
Ceux-ci comprendront un test d'effort cardio-pulmonaire, le BNP (un test sanguin), une distance de marche de six minutes et un questionnaire sur la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Cardiopathie congénitale avec hypertension artérielle pulmonaire et cyanose (saturation en oxygène au repos < 90 % à l'air ambiant)
- Stable sous traitement oral (inhibiteur de la PDE5 et/ou blocage de l'endothéline) pendant au moins trois mois
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Traitement actuel par prostacycline par voie intraveineuse ou sous-cutanée
- Hypotension systémique au repos (pression artérielle systolique < 85 mmHg)
- Les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir (ne souhaitant pas utiliser une contraception efficace), ainsi que les mères allaitantes
- Incapacité à se déplacer
- Intervention chirurgicale prévue pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Iloprost
Les participants recevront de l'iloprost à raison de 5 mcg/dose x 6 doses par jour pendant 3 mois.
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Iloprost en aérosol, 5 mcg/dose x 6 doses par jour pendant 3 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: 3 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables, en particulier la mortalité et l'insuffisance cardiaque.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité d'exercice
Délai: 3 mois
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Modification de la durée de l'exercice (protocole de Bruce modifié), de la consommation maximale d'oxygène (VO2 max) et/ou du rapport VE/VCO2.
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3 mois
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Peptide natriurétique cérébral sérique (BNP)
Délai: 3 mois
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Modification du taux sérique de BNP
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3 mois
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Qualité de vie
Délai: 3 mois
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Modification de la qualité de vie évaluée par SF-36 QOL
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamil A Aboulhosn, MD, Ahmanson / UCLA Adult Congenital Heart Disease Center
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Barst RJ, Rubin LJ, Long WA, McGoon MD, Rich S, Badesch DB, Groves BM, Tapson VF, Bourge RC, Brundage BH, Koerner SK, Langleben D, Keller CA, Murali S, Uretsky BF, Clayton LM, Jobsis MM, Blackburn SD, Shortino D, Crow JW; Primary Pulmonary Hypertension Study Group. A comparison of continuous intravenous epoprostenol (prostacyclin) with conventional therapy for primary pulmonary hypertension. N Engl J Med. 1996 Feb 1;334(5):296-301. doi: 10.1056/NEJM199602013340504.
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- Badesch DB, Tapson VF, McGoon MD, Brundage BH, Rubin LJ, Wigley FM, Rich S, Barst RJ, Barrett PS, Kral KM, Jobsis MM, Loyd JE, Murali S, Frost A, Girgis R, Bourge RC, Ralph DD, Elliott CG, Hill NS, Langleben D, Schilz RJ, McLaughlin VV, Robbins IM, Groves BM, Shapiro S, Medsger TA Jr. Continuous intravenous epoprostenol for pulmonary hypertension due to the scleroderma spectrum of disease. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2000 Mar 21;132(6):425-34. doi: 10.7326/0003-4819-132-6-200003210-00002.
- Simonneau G, Barst RJ, Galie N, Naeije R, Rich S, Bourge RC, Keogh A, Oudiz R, Frost A, Blackburn SD, Crow JW, Rubin LJ; Treprostinil Study Group. Continuous subcutaneous infusion of treprostinil, a prostacyclin analogue, in patients with pulmonary arterial hypertension: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Mar 15;165(6):800-4. doi: 10.1164/ajrccm.165.6.2106079.
- Olschewski H, Simonneau G, Galie N, Higenbottam T, Naeije R, Rubin LJ, Nikkho S, Speich R, Hoeper MM, Behr J, Winkler J, Sitbon O, Popov W, Ghofrani HA, Manes A, Kiely DG, Ewert R, Meyer A, Corris PA, Delcroix M, Gomez-Sanchez M, Siedentop H, Seeger W; Aerosolized Iloprost Randomized Study Group. Inhaled iloprost for severe pulmonary hypertension. N Engl J Med. 2002 Aug 1;347(5):322-9. doi: 10.1056/NEJMoa020204.
- McLaughlin VV, Oudiz RJ, Frost A, Tapson VF, Murali S, Channick RN, Badesch DB, Barst RJ, Hsu HH, Rubin LJ. Randomized study of adding inhaled iloprost to existing bosentan in pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Dec 1;174(11):1257-63. doi: 10.1164/rccm.200603-358OC. Epub 2006 Aug 31.
- Krug S, Sablotzki A, Hammerschmidt S, Wirtz H, Seyfarth HJ. Inhaled iloprost for the control of pulmonary hypertension. Vasc Health Risk Manag. 2009;5(1):465-74. doi: 10.2147/vhrm.s3223.
- Hallioglu O, Dilber E, Celiker A. Comparison of acute hemodynamic effects of aerosolized and intravenous iloprost in secondary pulmonary hypertension in children with congenital heart disease. Am J Cardiol. 2003 Oct 15;92(8):1007-9. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00991-3.
- Limsuwan A, Khosithseth A, Wanichkul S, Khowsathit P. Aerosolized iloprost for pulmonary vasoreactivity testing in children with long-standing pulmonary hypertension related to congenital heart disease. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Jan 1;73(1):98-104. doi: 10.1002/ccd.21793.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
21 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Anomalies congénitales
- Hypertension pulmonaire
- Anomalies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Hypertension
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Malformations cardiaques congénitales
- Complexe d'Eisenmenger
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Iloprost
Autres numéros d'identification d'étude
- Iloprost ACHD
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