Iloprost a pulmonális hipertónia kezelésére veleszületett szívbetegségben szenvedő felnőtteknél
2015. január 13. frissítette: Jamil Aboulhosn, University of California, Los Angeles
A pulmonális artériás hipertónia (PAH) vagy a magas vérnyomás a tüdőben gyakori a veleszületett szívbetegségben szenvedő betegeknél.
A múltban ezek a betegek jelentős morbiditást és mortalitást szenvedtek a hatékony terápia hiánya miatt.
A közelmúltban olyan fejlett terápiákat vezettek be a klinikai ellátásba, amelyek a PAH kialakulásának és progressziójának hátterében álló mechanizmusokat célozzák.
A PAH kezelésére orális, intravénás, szubkután és inhalációs terápia is rendelkezésre áll.
A PAH-ban szenvedő betegeket először orális szerekkel (beleértve a szildenafilt és a boszentánt) kezelik.
Ha azonban ezek a szerek nem érik el a kívánt hatást a beteg számára, intravénás vagy inhalációs terápia indítható.
A több szerrel végzett kombinált terápia gyakori a rutin klinikai ellátásban.
A leghatékonyabb terápiás rendet azonban még nem határozták meg.
A jelen tanulmány egy adott kezelési mód hatékonyságát kívánja értékelni: az iloproszt, egy inhalációs prosztaciklin-származék, amelyet orális terápiával (szildenafil és/vagy boszentán) együtt alkalmaznak.
Az FDA jóváhagyta az Iloprost alkalmazását ebben a betegpopulációban.
A már orális terápiában részesülő PAH-ban szenvedő felnőtteket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban.
Az Iloprost a jelenlegi terápiás rendjükhöz három hónapos időtartamra, a kezelés előtti és utáni értékeléssel kerül hozzáadásra.
Ezek magukban foglalják a kardiopulmonális terhelési tesztet, a BNP-t (vérvizsgálat), a hat perces sétatávot és az életminőség-kérdőívet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor
- Veleszületett szívbetegség pulmonális artériás hipertóniával és cianózissal (nyugalmi oxigéntelítettség < 90% a szoba levegőjén)
- Stabil orális terápia (PDE5 inhibitor és/vagy endotelin blokád) mellett legalább három hónapig
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Jelenlegi intravénás vagy szubkután prosztaciklin terápia
- Nyugalmi szisztémás hipotenzió (a szisztolés vérnyomás < 85 Hgmm)
- terhes nők vagy teherbe eshetnek (nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni), valamint szoptató anyák
- Mozgásképtelenség
- Tervezett műtéti beavatkozás a vizsgálati időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Iloprost
A résztvevők iloprosztot kapnak 5 mcg/adag x 6 adag naponta 3 hónapon keresztül.
|
Aeroszolizált iloproszt, 5 mcg/adag x 6 adag naponta 3 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 3 hónap
|
A nemkívánatos eseményekkel, különösen a halálozással és a szívelégtelenséggel rendelkező résztvevők száma.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlati kapacitás
Időkeret: 3 hónap
|
Változás az edzés időtartamában (módosított Bruce protokoll), a maximális oxigénfogyasztásban (VO2 max) és/vagy a VE/VCO2 arányban.
|
3 hónap
|
|
Szérum agy nátriuretikus peptid (BNP)
Időkeret: 3 hónap
|
Változás a szérum BNP szintjében
|
3 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőség változása az SF-36 QOL szerint
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamil A Aboulhosn, MD, Ahmanson / UCLA Adult Congenital Heart Disease Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Barst RJ, Rubin LJ, Long WA, McGoon MD, Rich S, Badesch DB, Groves BM, Tapson VF, Bourge RC, Brundage BH, Koerner SK, Langleben D, Keller CA, Murali S, Uretsky BF, Clayton LM, Jobsis MM, Blackburn SD, Shortino D, Crow JW; Primary Pulmonary Hypertension Study Group. A comparison of continuous intravenous epoprostenol (prostacyclin) with conventional therapy for primary pulmonary hypertension. N Engl J Med. 1996 Feb 1;334(5):296-301. doi: 10.1056/NEJM199602013340504.
- Beghetti M, Tissot C. Pulmonary arterial hypertension in congenital heart diseases. Semin Respir Crit Care Med. 2009 Aug;30(4):421-8. doi: 10.1055/s-0029-1233311. Epub 2009 Jul 24.
- Humbert M, Morrell NW, Archer SL, Stenmark KR, MacLean MR, Lang IM, Christman BW, Weir EK, Eickelberg O, Voelkel NF, Rabinovitch M. Cellular and molecular pathobiology of pulmonary arterial hypertension. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12 Suppl S):13S-24S. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.029.
- Niwa K, Perloff JK, Kaplan S, Child JS, Miner PD. Eisenmenger syndrome in adults: ventricular septal defect, truncus arteriosus, univentricular heart. J Am Coll Cardiol. 1999 Jul;34(1):223-32. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00153-9.
- Daliento L, Somerville J, Presbitero P, Menti L, Brach-Prever S, Rizzoli G, Stone S. Eisenmenger syndrome. Factors relating to deterioration and death. Eur Heart J. 1998 Dec;19(12):1845-55. doi: 10.1053/euhj.1998.1046.
- Christman BW. Lipid mediator dysregulation in primary pulmonary hypertension. Chest. 1998 Sep;114(3 Suppl):205S-207S. doi: 10.1378/chest.114.3_supplement.205s.
- Badesch DB, Tapson VF, McGoon MD, Brundage BH, Rubin LJ, Wigley FM, Rich S, Barst RJ, Barrett PS, Kral KM, Jobsis MM, Loyd JE, Murali S, Frost A, Girgis R, Bourge RC, Ralph DD, Elliott CG, Hill NS, Langleben D, Schilz RJ, McLaughlin VV, Robbins IM, Groves BM, Shapiro S, Medsger TA Jr. Continuous intravenous epoprostenol for pulmonary hypertension due to the scleroderma spectrum of disease. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2000 Mar 21;132(6):425-34. doi: 10.7326/0003-4819-132-6-200003210-00002.
- Simonneau G, Barst RJ, Galie N, Naeije R, Rich S, Bourge RC, Keogh A, Oudiz R, Frost A, Blackburn SD, Crow JW, Rubin LJ; Treprostinil Study Group. Continuous subcutaneous infusion of treprostinil, a prostacyclin analogue, in patients with pulmonary arterial hypertension: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Mar 15;165(6):800-4. doi: 10.1164/ajrccm.165.6.2106079.
- Olschewski H, Simonneau G, Galie N, Higenbottam T, Naeije R, Rubin LJ, Nikkho S, Speich R, Hoeper MM, Behr J, Winkler J, Sitbon O, Popov W, Ghofrani HA, Manes A, Kiely DG, Ewert R, Meyer A, Corris PA, Delcroix M, Gomez-Sanchez M, Siedentop H, Seeger W; Aerosolized Iloprost Randomized Study Group. Inhaled iloprost for severe pulmonary hypertension. N Engl J Med. 2002 Aug 1;347(5):322-9. doi: 10.1056/NEJMoa020204.
- McLaughlin VV, Oudiz RJ, Frost A, Tapson VF, Murali S, Channick RN, Badesch DB, Barst RJ, Hsu HH, Rubin LJ. Randomized study of adding inhaled iloprost to existing bosentan in pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Dec 1;174(11):1257-63. doi: 10.1164/rccm.200603-358OC. Epub 2006 Aug 31.
- Krug S, Sablotzki A, Hammerschmidt S, Wirtz H, Seyfarth HJ. Inhaled iloprost for the control of pulmonary hypertension. Vasc Health Risk Manag. 2009;5(1):465-74. doi: 10.2147/vhrm.s3223.
- Hallioglu O, Dilber E, Celiker A. Comparison of acute hemodynamic effects of aerosolized and intravenous iloprost in secondary pulmonary hypertension in children with congenital heart disease. Am J Cardiol. 2003 Oct 15;92(8):1007-9. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00991-3.
- Limsuwan A, Khosithseth A, Wanichkul S, Khowsathit P. Aerosolized iloprost for pulmonary vasoreactivity testing in children with long-standing pulmonary hypertension related to congenital heart disease. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Jan 1;73(1):98-104. doi: 10.1002/ccd.21793.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Szívbetegségek
- Magas vérnyomás
- Pulmonális artériás hipertónia
- Veleszületett szívhibák
- Eisenmenger komplexum
- Értágító szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Iloprost
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Iloprost ACHD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .