Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Iloprost zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie bei Erwachsenen mit angeborenem Herzfehler

13. Januar 2015 aktualisiert von: Jamil Aboulhosn, University of California, Los Angeles
Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) oder Bluthochdruck in der Lunge ist bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern häufig. In der Vergangenheit erlitten diese Patienten aufgrund des Mangels an wirksamen Therapien eine erhebliche Morbidität und Mortalität. In jüngerer Zeit wurden fortschrittliche Therapien in die klinische Versorgung eingeführt, die auf die Mechanismen abzielen, die der Entwicklung und dem Fortschreiten von PAH zugrunde liegen. Zur Behandlung von PAH stehen orale, intravenöse, subkutane und inhalative Therapien zur Verfügung. Patienten mit PAH werden zunächst mit oralen Wirkstoffen (einschließlich Sildenafil und Bosentan) behandelt. Wenn diese Mittel jedoch nicht die gewünschte Wirkung für den Patienten erzielen, können intravenöse oder inhalative Therapien eingeleitet werden. Eine Kombinationstherapie mit mehreren Wirkstoffen ist in der klinischen Routineversorgung üblich. Das wirksamste therapeutische Schema muss jedoch noch beschrieben werden. Die vorliegende Studie versucht, die Wirksamkeit eines bestimmten Regimes zu bewerten: Iloprost, ein inhalatives Prostacyclin-Derivat, das in Kombination mit einer oralen Therapie (Sildenafil und/oder Bosentan) verwendet wird. Iloprost wurde von der FDA für die Anwendung bei dieser Patientengruppe zugelassen. Erwachsene mit PAH, die bereits eine orale Therapie erhalten, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Iloprost wird für einen Zeitraum von drei Monaten mit Bewertungen vor und nach der Behandlung zu ihrem derzeitigen therapeutischen Schema hinzugefügt. Dazu gehören ein kardiopulmonaler Belastungstest, BNP (ein Bluttest), eine sechsminütige Gehstrecke und ein Fragebogen zur Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre alt
  • Angeborener Herzfehler mit pulmonalarterieller Hypertonie und Zyanose (Ruhesauerstoffsättigung < 90 % an Raumluft)
  • Stabil bei oraler Therapie (PDE5-Hemmer und/oder Endothelinblockade) für mindestens drei Monate

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Aktuelle intravenöse oder subkutane Prostacyclin-Therapie
  • Ruhende systemische Hypotonie (systolischer Blutdruck < 85 mmHg)
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten (die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden), sowie stillende Mütter
  • Unfähigkeit zu gehen
  • Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studienzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Iloprost
Den Teilnehmern wird Iloprost mit 5 mcg/Dosis x 6 Dosen täglich für 3 Monate verabreicht.
Arzneimittel: Iloprost
Aerosolisiertes Iloprost, 5 mcg/Dosis x 6 Dosen täglich für 3 Monate
Andere Namen:
  • Ventavis, Prostacyclin-Analogon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, insbesondere Mortalität und Herzinsuffizienz.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungskapazität
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Trainingsdauer (modifiziertes Bruce-Protokoll), des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2 max) und/oder des VE/VCO2-Verhältnisses.
3 Monate
Natriuretisches Peptid im Serum (BNP)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Serum-BNP-Spiegels
3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemäß SF-36 QOL
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Actelion

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamil A Aboulhosn, MD, Ahmanson / UCLA Adult Congenital Heart Disease Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Iloprost ACHD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Iloprost

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren