Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iloprost for behandling av pulmonal hypertensjon hos voksne med medfødt hjertesykdom

13. januar 2015 oppdatert av: Jamil Aboulhosn, University of California, Los Angeles
Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), eller høyt blodtrykk i lungene, er vanlig hos pasienter med medfødt hjertesykdom. Historisk sett led disse pasientene betydelig sykelighet og dødelighet på grunn av mangel på effektive terapier. Nylig har avanserte terapier som retter seg mot mekanismene som ligger til grunn for utviklingen og progresjonen av PAH blitt introdusert i klinisk behandling. Orale, intravenøse, subkutane og inhalerte terapier er alle tilgjengelige for behandling av PAH. Pasienter med PAH behandles først med orale midler (inkludert sildenafil og bosentan). Men hvis disse midlene ikke oppnår ønsket effekt for pasienten, kan intravenøs eller inhalert behandling igangsettes. Kombinasjonsbehandling med flere midler er vanlig i rutinemessig klinisk behandling. Imidlertid er det mest effektive terapeutiske regimet ennå ikke avgrenset. Denne studien søker å evaluere effekten av ett spesifikt regime: iloprost, et inhalert prostacyklinderivat, brukt i kombinasjon med oral terapi (sildenafil og/eller bosentan). Iloprost er godkjent av FDA for bruk i denne pasientpopulasjonen. Voksne med PAH som allerede mottar oral terapi vil bli invitert til å delta i denne studien. Iloprost vil bli lagt til deres nåværende terapeutiske regime i en periode på tre måneder, med vurderinger før og etter behandling. Disse vil inkludere en kardiopulmonal treningstest, BNP (en blodprøve), seks minutters gangavstand og et livskvalitetsspørreskjema.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • Medfødt hjertesykdom med pulmonal arteriell hypertensjon og cyanose (hvilende oksygenmetning < 90 % på romluft)
  • Stabil på oral behandling (PDE5-hemmer og/eller endotelinblokkade) i minst tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gjeldende intravenøs eller subkutan prostacyklinbehandling
  • Systemisk hypotensjon i hvile (systolisk blodtrykk < 85 mmHg)
  • Kvinner som er gravide eller kan bli gravide (uvillige til å bruke effektiv prevensjon), samt ammende mødre
  • Manglende evne til å bevege seg
  • Planlagt kirurgisk inngrep i studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Iloprost
Deltakerne vil bli administrert iloprost med 5 mcg/dose x 6 doser daglig i 3 måneder.
Aerosolisert iloprost, 5 mcg/dose x 6 doser daglig i 3 måneder
Andre navn:
  • Ventavis, prostacyklinanalog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser, spesielt dødelighet og hjertesvikt.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasitet
Tidsramme: 3 måneder
Endring i treningsvarighet (modifisert Bruce-protokoll), maksimalt oksygenforbruk (VO2 maks) og/eller VE/VCO2-forhold.
3 måneder
Serum Brain Natriuretic Peptide (BNP)
Tidsramme: 3 måneder
Endring i serum BNP-nivå
3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Endring i livskvalitet som vurdert av SF-36 QOL
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamil A Aboulhosn, MD, Ahmanson / UCLA Adult Congenital Heart Disease Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere