Iloprost pro léčbu plicní hypertenze u dospělých s vrozenou srdeční chorobou
13. ledna 2015 aktualizováno: Jamil Aboulhosn, University of California, Los Angeles
Plicní arteriální hypertenze (PAH), neboli vysoký krevní tlak v plicích, je běžná u pacientů s vrozenou srdeční vadou.
Historicky tito pacienti trpěli významnou morbiditou a mortalitou kvůli nedostatku účinných terapií.
V poslední době byly do klinické péče zavedeny pokročilé terapie, které se zaměřují na mechanismy, které jsou základem rozvoje a progrese PAH.
Pro léčbu PAH jsou k dispozici perorální, intravenózní, subkutánní a inhalační terapie.
Pacienti s PAH jsou nejprve léčeni perorálními přípravky (včetně sildenafilu a bosentanu).
Pokud však tyto látky nedosáhnou požadovaného účinku pro pacienta, mohou být zahájeny intravenózní nebo inhalační terapie.
V rutinní klinické péči je běžná kombinovaná terapie s více činidly.
Nejúčinnější terapeutický režim však dosud nebyl stanoven.
Tato studie se snaží zhodnotit účinnost jednoho specifického režimu: iloprostu, inhalačního derivátu prostacyklinu, používaného v kombinaci s perorální terapií (sildenafil a/nebo bosentan).
Iloprost byl schválen FDA pro použití u této populace pacientů.
Dospělí s PAH, kteří již dostávají perorální léčbu, budou pozváni k účasti na této studii.
Iloprost bude přidán k jejich současnému terapeutickému režimu na dobu tří měsíců s hodnocením před a po léčbě.
Ty budou zahrnovat kardiopulmonální zátěžový test, BNP (krevní test), vzdálenost šesti minut chůze a dotazník o kvalitě života.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Vrozené srdeční onemocnění s plicní arteriální hypertenzí a cyanózou (klidová saturace kyslíkem < 90 % na vzduchu v místnosti)
- Stabilní na perorální léčbě (inhibitor PDE5 a/nebo endotelinová blokáda) po dobu nejméně tří měsíců
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Současná intravenózní nebo subkutánní léčba prostacykliny
- Klidová systémová hypotenze (systolický krevní tlak < 85 mmHg)
- Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět (neochotné používat účinnou antikoncepci), stejně jako kojící matky
- Neschopnost chůze
- Plánovaný chirurgický výkon během studijního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Iloprost
Účastníkům bude podáván iloprost v dávce 5 mcg/dávka x 6 dávek denně po dobu 3 měsíců.
|
Aerosolizovaný iloprost, 5 mcg/dávka x 6 dávek denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky, konkrétně úmrtností a srdečním selháním.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna trvání cvičení (upravený Bruceův protokol), maximální spotřeba kyslíku (VO2 max) a/nebo poměr VE/VCO2.
|
3 měsíce
|
|
Sérový mozkový natriuretický peptid (BNP)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna hladiny BNP v séru
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna kvality života hodnocená pomocí SF-36 QOL
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamil A Aboulhosn, MD, Ahmanson / UCLA Adult Congenital Heart Disease Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barst RJ, Rubin LJ, Long WA, McGoon MD, Rich S, Badesch DB, Groves BM, Tapson VF, Bourge RC, Brundage BH, Koerner SK, Langleben D, Keller CA, Murali S, Uretsky BF, Clayton LM, Jobsis MM, Blackburn SD, Shortino D, Crow JW; Primary Pulmonary Hypertension Study Group. A comparison of continuous intravenous epoprostenol (prostacyclin) with conventional therapy for primary pulmonary hypertension. N Engl J Med. 1996 Feb 1;334(5):296-301. doi: 10.1056/NEJM199602013340504.
- Beghetti M, Tissot C. Pulmonary arterial hypertension in congenital heart diseases. Semin Respir Crit Care Med. 2009 Aug;30(4):421-8. doi: 10.1055/s-0029-1233311. Epub 2009 Jul 24.
- Humbert M, Morrell NW, Archer SL, Stenmark KR, MacLean MR, Lang IM, Christman BW, Weir EK, Eickelberg O, Voelkel NF, Rabinovitch M. Cellular and molecular pathobiology of pulmonary arterial hypertension. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12 Suppl S):13S-24S. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.029.
- Niwa K, Perloff JK, Kaplan S, Child JS, Miner PD. Eisenmenger syndrome in adults: ventricular septal defect, truncus arteriosus, univentricular heart. J Am Coll Cardiol. 1999 Jul;34(1):223-32. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00153-9.
- Daliento L, Somerville J, Presbitero P, Menti L, Brach-Prever S, Rizzoli G, Stone S. Eisenmenger syndrome. Factors relating to deterioration and death. Eur Heart J. 1998 Dec;19(12):1845-55. doi: 10.1053/euhj.1998.1046.
- Christman BW. Lipid mediator dysregulation in primary pulmonary hypertension. Chest. 1998 Sep;114(3 Suppl):205S-207S. doi: 10.1378/chest.114.3_supplement.205s.
- Badesch DB, Tapson VF, McGoon MD, Brundage BH, Rubin LJ, Wigley FM, Rich S, Barst RJ, Barrett PS, Kral KM, Jobsis MM, Loyd JE, Murali S, Frost A, Girgis R, Bourge RC, Ralph DD, Elliott CG, Hill NS, Langleben D, Schilz RJ, McLaughlin VV, Robbins IM, Groves BM, Shapiro S, Medsger TA Jr. Continuous intravenous epoprostenol for pulmonary hypertension due to the scleroderma spectrum of disease. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2000 Mar 21;132(6):425-34. doi: 10.7326/0003-4819-132-6-200003210-00002.
- Simonneau G, Barst RJ, Galie N, Naeije R, Rich S, Bourge RC, Keogh A, Oudiz R, Frost A, Blackburn SD, Crow JW, Rubin LJ; Treprostinil Study Group. Continuous subcutaneous infusion of treprostinil, a prostacyclin analogue, in patients with pulmonary arterial hypertension: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Mar 15;165(6):800-4. doi: 10.1164/ajrccm.165.6.2106079.
- Olschewski H, Simonneau G, Galie N, Higenbottam T, Naeije R, Rubin LJ, Nikkho S, Speich R, Hoeper MM, Behr J, Winkler J, Sitbon O, Popov W, Ghofrani HA, Manes A, Kiely DG, Ewert R, Meyer A, Corris PA, Delcroix M, Gomez-Sanchez M, Siedentop H, Seeger W; Aerosolized Iloprost Randomized Study Group. Inhaled iloprost for severe pulmonary hypertension. N Engl J Med. 2002 Aug 1;347(5):322-9. doi: 10.1056/NEJMoa020204.
- McLaughlin VV, Oudiz RJ, Frost A, Tapson VF, Murali S, Channick RN, Badesch DB, Barst RJ, Hsu HH, Rubin LJ. Randomized study of adding inhaled iloprost to existing bosentan in pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Dec 1;174(11):1257-63. doi: 10.1164/rccm.200603-358OC. Epub 2006 Aug 31.
- Krug S, Sablotzki A, Hammerschmidt S, Wirtz H, Seyfarth HJ. Inhaled iloprost for the control of pulmonary hypertension. Vasc Health Risk Manag. 2009;5(1):465-74. doi: 10.2147/vhrm.s3223.
- Hallioglu O, Dilber E, Celiker A. Comparison of acute hemodynamic effects of aerosolized and intravenous iloprost in secondary pulmonary hypertension in children with congenital heart disease. Am J Cardiol. 2003 Oct 15;92(8):1007-9. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00991-3.
- Limsuwan A, Khosithseth A, Wanichkul S, Khowsathit P. Aerosolized iloprost for pulmonary vasoreactivity testing in children with long-standing pulmonary hypertension related to congenital heart disease. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Jan 1;73(1):98-104. doi: 10.1002/ccd.21793.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2011
První zveřejněno (ODHAD)
21. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Vrozené vady
- Hypertenze, plicní
- Kardiovaskulární abnormality
- Srdeční choroba
- Hypertenze
- Plicní arteriální hypertenze
- Srdeční vady, vrozené
- Eisenmengerův komplex
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Iloprost
Další identifikační čísla studie
- Iloprost ACHD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na Iloprost
-
University of OklahomaDokončenoIloprost ve výměně plynů / pulmové mechanice u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (Iloprost)Chronická obstrukční plicní nemoc | Plicní HypertenzeSpojené státy
-
ActelionUkončenoPlicní HypertenzeSpojené státy
-
Loma Linda UniversityStaženoHypoxická plicní vazokonstrikceSpojené státy
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of PittsburghDokončenoSystémová skleróza | Raynaudova nemoc
-
ActelionUkončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
Lund University HospitalBayerStaženoSyndrom respirační tísně | Perzistentní plicní hypertenzeŠvédsko
-
BayerDokončenoHypertenze, plicníItálie, Španělsko, Francie, Německo, Portugalsko, Spojené království
-
BayerDokončenoPlicní HypertenzeKorejská republika
-
BayerDokončenoHypertenze, plicníBelgie, Francie, Španělsko, Holandsko, Itálie, Portugalsko, Polsko
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina plic | Prekancerózní stavSpojené státy