Илопрост для лечения легочной гипертензии у взрослых с врожденными пороками сердца
13 января 2015 г. обновлено: Jamil Aboulhosn, University of California, Los Angeles
Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) или высокое кровяное давление в легких часто встречается у пациентов с врожденными пороками сердца.
Исторически эти пациенты страдали значительной заболеваемостью и смертностью из-за отсутствия эффективных методов лечения.
Совсем недавно в клиническую помощь были внедрены передовые методы лечения, нацеленные на механизмы, лежащие в основе развития и прогрессирования ЛАГ.
Для лечения ЛАГ доступны пероральные, внутривенные, подкожные и ингаляционные методы лечения.
Пациентов с ЛАГ сначала лечат пероральными препаратами (включая силденафил и бозентан).
Однако, если эти агенты не достигают желаемого эффекта для пациента, может быть начата внутривенная или ингаляционная терапия.
Комбинированная терапия несколькими препаратами широко используется в рутинной клинической практике.
Однако наиболее эффективная терапевтическая схема еще не определена.
Настоящее исследование направлено на оценку эффективности одного конкретного режима: илопроста, ингаляционного производного простациклина, используемого в сочетании с пероральной терапией (силденафил и/или бозентан).
Илопрост был одобрен FDA для использования у этой группы пациентов.
Взрослые с ЛАГ, уже получающие пероральную терапию, будут приглашены для участия в этом исследовании.
Илопрост будет добавлен к их текущему терапевтическому режиму на период в три месяца с оценкой до и после лечения.
Они будут включать кардиопульмональный тест с физической нагрузкой, BNP (анализ крови), шестиминутную прогулку и анкету качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Врожденный порок сердца с легочной артериальной гипертензией и цианозом (насыщение кислородом в покое <90% на комнатном воздухе)
- Стабильный при пероральной терапии (ингибитор ФДЭ-5 и/или блокада эндотелина) в течение как минимум трех месяцев
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Текущая внутривенная или подкожная терапия простациклином
- Системная гипотензия в покое (систолическое артериальное давление <85 мм рт.ст.)
- Женщины, которые беременны или могут забеременеть (не желающие использовать эффективные методы контрацепции), а также кормящие матери
- Неспособность передвигаться
- Запланированное хирургическое вмешательство в период исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Илопрост
Участникам будет вводиться илопрост в дозе 5 мкг/доза x 6 доз в день в течение 3 месяцев.
|
Аэрозольный илопрост, 5 мкг/доза x 6 доз в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников с нежелательными явлениями, в частности со смертностью и сердечной недостаточностью.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Емкость упражнений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение продолжительности упражнений (модифицированный протокол Брюса), максимальное потребление кислорода (VO2 max) и/или соотношение VE/VCO2.
|
3 месяца
|
|
Сывороточный мозговой натрийуретический пептид (BNP)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение уровня BNP в сыворотке
|
3 месяца
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение качества жизни по оценке SF-36 QOL
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jamil A Aboulhosn, MD, Ahmanson / UCLA Adult Congenital Heart Disease Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Barst RJ, Rubin LJ, Long WA, McGoon MD, Rich S, Badesch DB, Groves BM, Tapson VF, Bourge RC, Brundage BH, Koerner SK, Langleben D, Keller CA, Murali S, Uretsky BF, Clayton LM, Jobsis MM, Blackburn SD, Shortino D, Crow JW; Primary Pulmonary Hypertension Study Group. A comparison of continuous intravenous epoprostenol (prostacyclin) with conventional therapy for primary pulmonary hypertension. N Engl J Med. 1996 Feb 1;334(5):296-301. doi: 10.1056/NEJM199602013340504.
- Beghetti M, Tissot C. Pulmonary arterial hypertension in congenital heart diseases. Semin Respir Crit Care Med. 2009 Aug;30(4):421-8. doi: 10.1055/s-0029-1233311. Epub 2009 Jul 24.
- Humbert M, Morrell NW, Archer SL, Stenmark KR, MacLean MR, Lang IM, Christman BW, Weir EK, Eickelberg O, Voelkel NF, Rabinovitch M. Cellular and molecular pathobiology of pulmonary arterial hypertension. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12 Suppl S):13S-24S. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.029.
- Niwa K, Perloff JK, Kaplan S, Child JS, Miner PD. Eisenmenger syndrome in adults: ventricular septal defect, truncus arteriosus, univentricular heart. J Am Coll Cardiol. 1999 Jul;34(1):223-32. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00153-9.
- Daliento L, Somerville J, Presbitero P, Menti L, Brach-Prever S, Rizzoli G, Stone S. Eisenmenger syndrome. Factors relating to deterioration and death. Eur Heart J. 1998 Dec;19(12):1845-55. doi: 10.1053/euhj.1998.1046.
- Christman BW. Lipid mediator dysregulation in primary pulmonary hypertension. Chest. 1998 Sep;114(3 Suppl):205S-207S. doi: 10.1378/chest.114.3_supplement.205s.
- Badesch DB, Tapson VF, McGoon MD, Brundage BH, Rubin LJ, Wigley FM, Rich S, Barst RJ, Barrett PS, Kral KM, Jobsis MM, Loyd JE, Murali S, Frost A, Girgis R, Bourge RC, Ralph DD, Elliott CG, Hill NS, Langleben D, Schilz RJ, McLaughlin VV, Robbins IM, Groves BM, Shapiro S, Medsger TA Jr. Continuous intravenous epoprostenol for pulmonary hypertension due to the scleroderma spectrum of disease. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2000 Mar 21;132(6):425-34. doi: 10.7326/0003-4819-132-6-200003210-00002.
- Simonneau G, Barst RJ, Galie N, Naeije R, Rich S, Bourge RC, Keogh A, Oudiz R, Frost A, Blackburn SD, Crow JW, Rubin LJ; Treprostinil Study Group. Continuous subcutaneous infusion of treprostinil, a prostacyclin analogue, in patients with pulmonary arterial hypertension: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Mar 15;165(6):800-4. doi: 10.1164/ajrccm.165.6.2106079.
- Olschewski H, Simonneau G, Galie N, Higenbottam T, Naeije R, Rubin LJ, Nikkho S, Speich R, Hoeper MM, Behr J, Winkler J, Sitbon O, Popov W, Ghofrani HA, Manes A, Kiely DG, Ewert R, Meyer A, Corris PA, Delcroix M, Gomez-Sanchez M, Siedentop H, Seeger W; Aerosolized Iloprost Randomized Study Group. Inhaled iloprost for severe pulmonary hypertension. N Engl J Med. 2002 Aug 1;347(5):322-9. doi: 10.1056/NEJMoa020204.
- McLaughlin VV, Oudiz RJ, Frost A, Tapson VF, Murali S, Channick RN, Badesch DB, Barst RJ, Hsu HH, Rubin LJ. Randomized study of adding inhaled iloprost to existing bosentan in pulmonary arterial hypertension. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Dec 1;174(11):1257-63. doi: 10.1164/rccm.200603-358OC. Epub 2006 Aug 31.
- Krug S, Sablotzki A, Hammerschmidt S, Wirtz H, Seyfarth HJ. Inhaled iloprost for the control of pulmonary hypertension. Vasc Health Risk Manag. 2009;5(1):465-74. doi: 10.2147/vhrm.s3223.
- Hallioglu O, Dilber E, Celiker A. Comparison of acute hemodynamic effects of aerosolized and intravenous iloprost in secondary pulmonary hypertension in children with congenital heart disease. Am J Cardiol. 2003 Oct 15;92(8):1007-9. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00991-3.
- Limsuwan A, Khosithseth A, Wanichkul S, Khowsathit P. Aerosolized iloprost for pulmonary vasoreactivity testing in children with long-standing pulmonary hypertension related to congenital heart disease. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Jan 1;73(1):98-104. doi: 10.1002/ccd.21793.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Врожденные аномалии
- Гипертония, Легочная
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сердечные заболевания
- Гипертония
- Легочная артериальная гипертензия
- Пороки сердца, врожденные
- Комплекс Айзенменгер
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Илопрост
Другие идентификационные номера исследования
- Iloprost ACHD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .