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电化学疗法作为脑转移瘤的姑息治疗

2013年7月30日 更新者:Copenhagen University Hospital at Herlev
由于电化学疗法是一种快速有效的皮肤转移治疗方法,因此开发了一种新型电极装置用于治疗软组织,例如大脑。 多达 18 名患者将在这项 I 期脑转移电化学疗法剂量递增研究中接受治疗。 临床试验的主要终点是安全性,次要终点是疗效。 使用 CT 监测通过钻孔立体定向引导电极装置一次性治疗一个脑转移瘤。 患者将在治疗过程中完全麻醉。 在神经功能、Barthel 指数、类固醇使用和不良反应登记 (CTCAE) 方面对患者进行为期 6 个月的随访。 将通过磁共振成像 (MRI) 评估肿瘤反应。

研究概览

详细说明

电化学疗法是一种癌症治疗方式,包括由电极传递的电脉冲和静脉内或肿瘤内提供的化学疗法的组合。 对于小于 3 cm 的皮肤转移瘤,它是一种快速有效的治疗方法,单次治疗后的完全缓解率为 73%。 迄今为止,可用的电极装置仅适用于皮肤肿瘤。 现在已经与一家医疗技术公司合作开发了一种电极。 越来越多的癌症患者患有脑转移,例如: 更好地控制全身性外周癌疾病。 脑转移患者的预后仍然很差,该领域需要研究新的治疗方法。

多达 18 名患者将接受剂量递增的脑转移电化学疗法研究。 临床试验的主要终点是安全性,次要终点是疗效。 使用 CT 监测通过钻孔立体定向引导电极装置一次性治疗一个脑转移瘤。 患者将在治疗过程中完全麻醉。 在神经功能、Barthel 指数、类固醇使用和不良反应登记 (CTCAE) 方面对患者进行为期 6 个月的随访。 将通过磁共振成像 (MRI) 评估肿瘤反应。

前 6 名患者将在电脉冲前接受静脉注射剂量为 15.000 IE/m2 的博来霉素。 以下患者将接受额外的肿瘤内注射浓度增加的博来霉素。 电脉冲将由一系列持续时间为 0.1 毫秒的高压脉冲组成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者 > 18 岁。
  • 性能状态 < 2(ECOG - 东部合作肿瘤组)。
  • 脑转移的诊断起源于任何组织学的组织学或细胞学验证的癌症。
  • 患者应接受全脑放射治疗 (WBRT),从完成 WBRT 到纳入本研究,时间间隔至少为 2 个月。
  • 必须为患者提供所有可用的标准治疗。
  • 待治疗的脑转移瘤的直径必须至少为 10 毫米且不超过 27 毫米。
  • 待治疗的脑转移瘤必须便于治疗。
  • 预计预期寿命必须超过3个月。
  • 患者必须具有足够的器官功能:

足够的骨髓储备:白细胞 (WBC) > 3.0 x 109/l,血小板 > 75 x 109/l,血红蛋白 > 7 g/dl。

肝脏:碱性磷酸盐、ALAT 或 ASAT 和胆红素不得升高超过 2 倍,pp > 40,APTT 在正常范围内。 允许进行医学校正,例如 使用维生素 K 校正低 pp。

肾脏:如果肌酐 > 150 微摩尔,则进行 GFR 检查 (Chrome-EDTA)。

  • 患者的血压 (BP) 不得超过 180 毫米汞柱收缩压和 110 毫米汞柱舒张压。
  • 性活跃的育龄男性和女性必须在本研究期间和博来霉素给药后 6 个月(避孕药、宫内节育器、长效孕激素注射、皮下植入、激素阴道装置、透皮贴剂)采取充分的避孕措施。
  • 参与的患者必须能够理解患者信息。
  • 在纳入本研究之前,参与患者必须签署书面知情同意书和授权书。

排除标准:

  • 急性肺部感染。
  • 以前的博莱霉素治疗超过 200.000 国际单位/平方米。
  • 以前对博莱霉素有过敏反应。
  • 对使用的镇静剂过敏。
  • 怀孕或哺乳。 通过测量血液样本中的 HCG 可以排除生育妇女的怀孕。 不育或不育的妇女被排除在使用抗孕药的要求之外。 要被视为不育或不育,患者必须接受过绝育手术(输精管切除术/双侧输卵管切除术、子宫切除术和双侧卵巢切除术)或绝经后定义为没有月经。
  • 用 G-CSF(粒细胞集落刺激因子)或其他细胞因子治疗。
  • 肺扩散能力 (DLCO) 低于正常值。 如果怀疑(既往病史或临床)肺功能下降,将进行 DLCO。
  • 医生评估认为脑膜癌病(软脑膜病)可能是导致患者症状的原因。
  • 用抗凝血剂(marevan、marcumar、innohep)治疗。
  • 对镍、铬或钴过敏。
  • 在入选前最多 4 周参加另一项使用实验药物的临床研究。
  • 可能影响患者理解患者信息和参与随访的能力的医学、社会或生理疾病。
  • 其他严重的全身性疾病(即 研究者发现可能影响患者安全和/或完成研究的能力的活动性感染、心电图异常)。
  • 研究期间用免疫抑制药物治疗,如甲氨蝶呤和环孢菌素。 在研究期间接受泼尼松龙治疗。
  • 植入式起搏器、除颤器或炉膛阀门假体。
  • 植入设备,如神经刺激器、耳移植、胰岛素泵、金属气管切开术。
  • 金属导管,例如 Port á cath、Swan Ganz、P-透析导管、心室和腹膜分流器、膀胱导管。 带温度测量。
  • 来自手术的金属夹/假体/磁铁,例如神经或腹部夹、牙齿或其他假体。
  • 杂乱无章的金属材料,例如眼睛中的金属碎片、弹片、枪伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
试验治疗的安全性。这是通过不良事件登记 (CTCAE) 评估的。
大体时间:从治疗到末次随访,计划6个月
从治疗到末次随访,计划6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
试验治疗的疗效。这是通过磁共振成像 (MRI) 上的目标肿瘤反应来评估的。
大体时间:患者在治疗后 50 天可进行评估
患者在治疗后 50 天可进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julie Gehl, MD, DMSci、Department of Oncology, Herlev Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (预期的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月23日

首次发布 (估计)

2011年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月30日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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