电化学疗法作为脑转移瘤的姑息治疗
研究概览
详细说明
电化学疗法是一种癌症治疗方式,包括由电极传递的电脉冲和静脉内或肿瘤内提供的化学疗法的组合。 对于小于 3 cm 的皮肤转移瘤,它是一种快速有效的治疗方法,单次治疗后的完全缓解率为 73%。 迄今为止,可用的电极装置仅适用于皮肤肿瘤。 现在已经与一家医疗技术公司合作开发了一种电极。 越来越多的癌症患者患有脑转移,例如: 更好地控制全身性外周癌疾病。 脑转移患者的预后仍然很差,该领域需要研究新的治疗方法。
多达 18 名患者将接受剂量递增的脑转移电化学疗法研究。 临床试验的主要终点是安全性,次要终点是疗效。 使用 CT 监测通过钻孔立体定向引导电极装置一次性治疗一个脑转移瘤。 患者将在治疗过程中完全麻醉。 在神经功能、Barthel 指数、类固醇使用和不良反应登记 (CTCAE) 方面对患者进行为期 6 个月的随访。 将通过磁共振成像 (MRI) 评估肿瘤反应。
前 6 名患者将在电脉冲前接受静脉注射剂量为 15.000 IE/m2 的博来霉素。 以下患者将接受额外的肿瘤内注射浓度增加的博来霉素。 电脉冲将由一系列持续时间为 0.1 毫秒的高压脉冲组成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Herlev、丹麦、2730
- Herlev Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者 > 18 岁。
- 性能状态 < 2(ECOG - 东部合作肿瘤组)。
- 脑转移的诊断起源于任何组织学的组织学或细胞学验证的癌症。
- 患者应接受全脑放射治疗 (WBRT),从完成 WBRT 到纳入本研究,时间间隔至少为 2 个月。
- 必须为患者提供所有可用的标准治疗。
- 待治疗的脑转移瘤的直径必须至少为 10 毫米且不超过 27 毫米。
- 待治疗的脑转移瘤必须便于治疗。
- 预计预期寿命必须超过3个月。
- 患者必须具有足够的器官功能:
足够的骨髓储备:白细胞 (WBC) > 3.0 x 109/l,血小板 > 75 x 109/l,血红蛋白 > 7 g/dl。
肝脏:碱性磷酸盐、ALAT 或 ASAT 和胆红素不得升高超过 2 倍,pp > 40,APTT 在正常范围内。 允许进行医学校正,例如 使用维生素 K 校正低 pp。
肾脏:如果肌酐 > 150 微摩尔,则进行 GFR 检查 (Chrome-EDTA)。
- 患者的血压 (BP) 不得超过 180 毫米汞柱收缩压和 110 毫米汞柱舒张压。
- 性活跃的育龄男性和女性必须在本研究期间和博来霉素给药后 6 个月(避孕药、宫内节育器、长效孕激素注射、皮下植入、激素阴道装置、透皮贴剂)采取充分的避孕措施。
- 参与的患者必须能够理解患者信息。
- 在纳入本研究之前,参与患者必须签署书面知情同意书和授权书。
排除标准:
- 急性肺部感染。
- 以前的博莱霉素治疗超过 200.000 国际单位/平方米。
- 以前对博莱霉素有过敏反应。
- 对使用的镇静剂过敏。
- 怀孕或哺乳。 通过测量血液样本中的 HCG 可以排除生育妇女的怀孕。 不育或不育的妇女被排除在使用抗孕药的要求之外。 要被视为不育或不育,患者必须接受过绝育手术(输精管切除术/双侧输卵管切除术、子宫切除术和双侧卵巢切除术)或绝经后定义为没有月经。
- 用 G-CSF(粒细胞集落刺激因子)或其他细胞因子治疗。
- 肺扩散能力 (DLCO) 低于正常值。 如果怀疑(既往病史或临床)肺功能下降,将进行 DLCO。
- 医生评估认为脑膜癌病(软脑膜病)可能是导致患者症状的原因。
- 用抗凝血剂(marevan、marcumar、innohep)治疗。
- 对镍、铬或钴过敏。
- 在入选前最多 4 周参加另一项使用实验药物的临床研究。
- 可能影响患者理解患者信息和参与随访的能力的医学、社会或生理疾病。
- 其他严重的全身性疾病(即 研究者发现可能影响患者安全和/或完成研究的能力的活动性感染、心电图异常)。
- 研究期间用免疫抑制药物治疗,如甲氨蝶呤和环孢菌素。 在研究期间接受泼尼松龙治疗。
- 植入式起搏器、除颤器或炉膛阀门假体。
- 植入设备,如神经刺激器、耳移植、胰岛素泵、金属气管切开术。
- 金属导管,例如 Port á cath、Swan Ganz、P-透析导管、心室和腹膜分流器、膀胱导管。 带温度测量。
- 来自手术的金属夹/假体/磁铁,例如神经或腹部夹、牙齿或其他假体。
- 杂乱无章的金属材料,例如眼睛中的金属碎片、弹片、枪伤。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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试验治疗的安全性。这是通过不良事件登记 (CTCAE) 评估的。
大体时间:从治疗到末次随访,计划6个月
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从治疗到末次随访,计划6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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试验治疗的疗效。这是通过磁共振成像 (MRI) 上的目标肿瘤反应来评估的。
大体时间:患者在治疗后 50 天可进行评估
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患者在治疗后 50 天可进行评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Julie Gehl, MD, DMSci、Department of Oncology, Herlev Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Linnert M, Gehl J. Bleomycin treatment of brain tumors: an evaluation. Anticancer Drugs. 2009 Mar;20(3):157-64. doi: 10.1097/CAD.0b013e328325465e.
- Gothelf A, Mir LM, Gehl J. Electrochemotherapy: results of cancer treatment using enhanced delivery of bleomycin by electroporation. Cancer Treat Rev. 2003 Oct;29(5):371-87. doi: 10.1016/s0305-7372(03)00073-2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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