Sähkökemoterapia aivometastaasien lievittävänä hoitona

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat > 18 vuotta.
• Suorituskyky < 2 (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group).
• Aivometastaasien diagnoosi on peräisin histologisesti tai sytologisesti todetusta syövästä mistä tahansa histologiasta.
• Potilaiden tulee olla saaneet kokoaivojen sädehoitoa (WBRT) vähintään 2 kuukauden välein WBRT-hoidon päättymisestä tähän tutkimukseen osallistumiseen asti.
• Potilaille on tarjottava kaikkia saatavilla olevia vakiohoitoja.
• Hoidettavien aivometastaasien halkaisijan on oltava vähintään 10 millimetriä ja enintään 27 millimetriä.
• Hoidettavien aivometastaasien on oltava saatavilla hoitoa varten.
• Arvioidun elinajanodote on oltava yli 3 kuukautta.
• Potilailla tulee olla riittävät elintoiminnot:

Riittävä luuytimen reservi: Leukosyytit (WBC) > 3,0 x 109/l, trombosyytit > 75 x 109/l, hemoglobiini > 7 g/dl.

Maksa: Alkalinen fosfaatti, ALAT tai ASAT ja bilirubiini eivät saa nousta yli 2 kertaa, pp > 40, APTT normaalialueella. Lääketieteellinen korjaus on sallittu, esim. alhaisten pp-arvojen korjaus K-vitamiinilla.

Munuaiset: jos kreatiniini > 150 mikromolaarinen, tee GFR-tutkimus (Chrome-EDTA).

• Potilaiden systolinen verenpaine (BP) ei saa olla yli 180 mmHg ja diastolinen 110 mmHg.
• Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta bleomysiinin annon jälkeen (ehkäisytabletit, kohdunsisäiset välineet, pitkittynyt gestageenin injektio, ihonalainen implantaatio, hormonaaliset emätinlaitteet, depotlaastarit).
• Osallistuvien potilaiden on kyettävä ymmärtämään potilastiedot.
• Osallistuvien potilaiden on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ja valtakirja ennen osallistumista tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Akuutti keuhkotulehdus.
• Aiempi bleomysiinihoito yli 200 000:lla IU/m2.
• Aiempi allerginen reaktio bleomysiinille.
• Allergia käytetylle sedaatiolle.
• Raskaus tai imetys. Hedelmällisten naisten raskaus on poissuljettu HCG-mittauksella verinäytteestä. Steriilejä tai hedelmättömiä naisia ​​ei vaadita hedelmöittymisen ehkäisemiseksi. Jotta potilas voidaan katsoa steriiliksi tai hedelmättömäksi, hänen on täytynyt tehdä kirurginen sterilointi (vasektomia/kahdenvälinen tubektomia, kohdunpoisto ja molemminpuolinen munasarjojen poisto) tai olla postmenopausaalinen, joka määritellään kuukautisten puuttumiseksi.
• Hoito G-CSF:llä (Granulocyte Colony Stimulating Factor) tai muilla sytokiineilla.
• Keuhkojen diffuusiokapasiteetti (DLCO) alle normaalin. DLCO tulee suorittaa, jos epäillään (anamnestista tai kliinistä) keuhkojen vajaatoimintaa.
• Lääkärin arvio, että aivokalvon karsinomatoosi (leptomeningeaalinen sairaus) on todennäköinen syy potilaan oireisiin.
• Hoito antikoagulantteilla (marevan, marcumar, innohep).
• Allerginen nikkelille, kromille tai koboltille.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä enintään 4 viikkoa ennen sisällyttämistä.
• Lääketieteelliset, sosiaaliset tai fysiologiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa potilaan kykyyn ymmärtää potilastietoja ja osallistua seurantaan.
• Muut vakavat systeemiset sairaudet (esim. aktiivinen infektio, epänormaali EKG), jotka tutkijan mukaan voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen ja/tai kykyyn suorittaa tutkimus.
• Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten metotreksaatilla ja syklosporiinilla tutkimuksen aikana. Prednisolonihoito hyväksytään tutkimuksen aikana.
• Implantoitu sydämentahdistin, defibrillaattori tai tulisijaläppäproteesi.
• Istutetut laitteet, kuten neurostimulaattorit, korvasiirrot, insuliinipumppu, metallinen trakeostomia.
• Metalliset katetrit, kuten Port á kath, Swan Ganz, P-dialyysikatetri, kammioatriaaliset ja vatsaontelon shuntit, virtsarakon kath. lämpömittauksella.
• Metalliset klipsit/proteesit/magneetit leikkauksesta, kuten hermo- tai vatsaklipsit, hammas- tai muut proteesit.
• Epäjärjestynyt metallimateriaali, kuten metallisirpaleita silmissä, sirpaleita, aseen laukausvammat.