Electroquimioterapia como tratamiento paliativo de metástasis cerebrales

Criterios de inclusión:

• Pacientes > 18 años.
• Estado funcional < 2 (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group).
• Diagnóstico de metástasis cerebrales originadas por cáncer comprobado histológicamente o citológicamente de cualquier histología.
• Los pacientes deberían haber recibido radioterapia en todo el cerebro (WBRT) con un intervalo de tiempo de al menos 2 meses desde la finalización de la WBRT hasta la inclusión en este estudio.
• A los pacientes se les debe haber ofrecido todos los tratamientos estándar disponibles.
• Las metástasis cerebrales a tratar deben tener un diámetro de al menos 10 milímetros y no más de 27 milímetros.
• Las metástasis cerebrales a tratar deben ser accesibles para el tratamiento.
• La esperanza de vida estimada debe ser superior a 3 meses.
• Los pacientes deben tener funciones orgánicas adecuadas:

Reserva adecuada de médula ósea: Leucocitos (WBC) > 3,0 x 109/l, trombocitos > 75 x 109/l, hemoglobina > 7 g/dl.

Hepático: Fosfato alcalino, ALAT o ASAT y bilirrubina no deben aumentar más de 2 veces, pp > 40, APTT en rango normal. Se permite la corrección médica, p. corrección de bajas pp utilizando vitamina K.

Renal: si la creatinina > 150 micromolar hacer un examen de FG (Chrome-EDTA).

• Los pacientes no deben tener una presión arterial (PA) superior a 180 mm Hg sistólica y 110 mm Hg diastólica.
• Los hombres y mujeres en edad fértil sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante este estudio y 6 meses después de la administración de bleomicina (píldoras anticonceptivas, dispositivos intrauterinos, inyección de gestágeno prolongado, implantación subdérmica, dispositivos vaginales hormonales, parches transdérmicos).
• Los pacientes participantes deben ser capaces de comprender la información del paciente.
• Los pacientes participantes deben haber firmado un consentimiento informado por escrito y un poder notarial antes de la inclusión en este estudio.

Criterio de exclusión:

• Infección pulmonar aguda.
• Tratamiento previo con bleomicina con más de 200.000 UI/m2.
• Reacción alérgica previa a la bleomicina.
• Alergia a la sedación utilizada.
• Embarazo o lactancia. El embarazo en mujeres fértiles se excluye mediante una medición de HCG en una muestra de sangre. Las mujeres estériles o infértiles están excluidas del requisito de usar anticoncepción. Para ser considerada estéril o infértil, la paciente debe haberse sometido a esterilización quirúrgica (vasectomía/tubectomía bilateral, histerectomía y ovariectomía bilateral) o ser posmenopáusica definida como la ausencia de menstruación.
• Tratamiento con G-CSF (Factor Estimulante de Colonias de Granulocitos) u otras citoquinas.
• Capacidad de difusión pulmonar (DLCO) por debajo de lo normal. La DLCO debe realizarse en caso de sospecha (anamnésica o clínica) de función pulmonar reducida.
• Evaluación del médico de que la carcinomatosis meníngea (enfermedad leptomeníngea) es una causa probable de los síntomas del paciente.
• Tratamiento con anticoagulantes (marevan, marcumar, innohep).
• Alérgico al níquel, cromo o cobalto.
• Participación en otro estudio clínico con un fármaco experimental hasta 4 semanas antes de la inclusión.
• Enfermedades, médicas, sociales o fisiológicas, que puedan afectar la capacidad del paciente para comprender la información del paciente y participar en el seguimiento.
• Otras enfermedades sistémicas graves (es decir, infección activa, electrocardiograma anormal) que el investigador encuentre que pueden afectar la seguridad y/o la capacidad del paciente para completar el estudio.
• Tratamiento con fármacos inmunosupresores como metotrexato y ciclosporina durante el estudio. Se acepta tratamiento con prednisolona durante el estudio.
• Marcapasos implantados, desfibriladores o prótesis valvulares.
• Dispositivos implantados como neuroestimuladores, trasplantes de oído, bomba de insulina, traqueotomía metálica.
• Catéteres con metal como Port á cath, Swan Ganz, P-diálisis cat., shunts ventriculoauriculares y -peritoneales, cateterismo vesical. con termomedida.
• Clips metálicos/prótesis/imanes de cirugía como clips neuro o abdominales, dientes u otras prótesis.
• Material metálico desorganizado como fragmentos de metal en los ojos, metralla, heridas por arma de fuego.