Elektrokjemoterapi som en palliativ behandling for hjernemetastaser

Inklusjonskriterier:

• Pasienter > 18 år.
• Ytelsesstatus < 2 (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group).
• Diagnose av hjernemetastaser stammet fra histologisk eller cytologisk bekreftet kreft av enhver histologi.
• Pasienter bør ha fått helhjernestrålebehandling (WBRT) med et tidsintervall på minst 2 måneder fra fullført WBRT til inkludering i denne studien.
• Pasienter skal ha blitt tilbudt all tilgjengelig standardbehandling.
• Hjernemetastaser som skal behandles må ha en diameter på minst 10 millimeter og ikke mer enn 27 millimeter.
• Hjernemetastaser som skal behandles må være tilgjengelige for behandling.
• Estimert forventet levealder må være mer enn 3 måneder.
• Pasienter må ha tilstrekkelige organfunksjoner:

Tilstrekkelig benmargsreserve: Leukocytter (WBC) > 3,0 x 109/l, trombocytter > 75 x 109/l, hemoglobin > 7 g/dl.

Lever: Alkalisk fosfat, ALAT eller ASAT og bilirubin må ikke økes mer enn 2 ganger, pp > 40, APTT i normalområdet. Medisinsk korreksjon er tillatt, f.eks. korrigering av lav pp ved hjelp av vitamin K.

Nyre: hvis kreatinin > 150 mikromolar gjør en GFR-undersøkelse (Chrome-EDTA).

• Pasienter må ikke ha et blodtrykk (BP) over 180 mm Hg systolisk og 110 mm Hg diastolisk.
• Seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon under denne studien og 6 måneder etter administrering av bleomycin (prevensjonspiller, intrauterin utstyr, injeksjon av forlenget gestagen, subdermal implantasjon, hormonelle vaginale enheter, transdermale plastre).
• Deltakende pasienter må kunne forstå pasientinformasjonen.
• Deltakende pasienter må ha signert et skriftlig informert samtykke og fullmakt før inkludering i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Akutt lungeinfeksjon.
• Tidligere bleomycinbehandling med mer enn 200.000 IE/m2.
• Tidligere allergisk reaksjon på bleomycin.
• Allergi mot sedasjonen som brukes.
• Graviditet eller amming. Graviditet hos fertile kvinner utelukkes ved en måling av HCG i en blodprøve. Sterile eller infertile kvinner er ekskludert fra kravet om å bruke anticonception. For å regnes som steril eller infertil må pasienten ha gjennomgått kirurgisk sterilisering (vasektomi/bilateral tubektomi, hysterektomi og bilateral ovariektomi) eller være postmenopausal definert som fravær av menstruasjon.
• Behandling med G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) eller andre cytokiner.
• Lungediffusjonskapasitet (DLCO) under normalen. DLCO skal utføres ved mistanke om (anamnestisk eller klinisk) redusert lungefunksjon.
• Legens vurdering at meningeal karsinomatose (leptomeningeal sykdom) er en sannsynlig årsak til pasientens symptomer.
• Behandling med antikoagulantia (marevan, marcumar, innohep).
• Allergisk mot nikkel, krom eller kobolt.
• Deltakelse i en annen klinisk studie med et eksperimentelt medikament inntil 4 uker før inkludering.
• Sykdommer, medisinske, sosiale eller fysiologiske, som kan påvirke pasientens evne til å forstå pasientinformasjonen og delta i oppfølgingen.
• Andre alvorlige systemiske sykdommer (dvs. aktiv infeksjon, unormalt EKG) som etterforskeren finner kan påvirke pasientens sikkerhet og/eller evne til å fullføre studien.
• Behandling med immunsuppressive legemidler som metotreksat og ciklosporin under studien. Behandling med prednisolon aksepteres i løpet av studien.
• Implantert pacemaker, defibrillatorer eller ildstedsventilproteser.
• Implanterte enheter som nevrostimulatorer, øretransplantasjoner, insulinpumpe, metallisk trakeostomi.
• Katetre med metall som Port á cath, Swan Ganz, P-dialyse cath., ventriculoatrial og -peritoneal shunts, blære cath. med termomåling.
• Metalliske klips/proteser/magneter fra kirurgi som nevro- eller abdominalklemmer, tann- eller annen proteser.
• Uorganisert metallisk materiale som metallfragmenter i øynene, granatsplinter, skuddskader.