Elektrochemioterapia jako paliatywne leczenie przerzutów do mózgu

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci > 18 lat.
• Stan sprawności < 2 (ECOG – Eastern Cooperative Oncology Group).
• Rozpoznanie przerzutów do mózgu pochodziło z raka potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie o dowolnej histologii.
• Pacjenci powinni otrzymać radioterapię całego mózgu (WBRT) w odstępie co najmniej 2 miesięcy od zakończenia WBRT do włączenia do tego badania.
• Pacjentom musiało zostać zaoferowane każde dostępne standardowe leczenie.
• Przerzuty do mózgu, które mają być leczone, muszą mieć średnicę co najmniej 10 milimetrów i nie więcej niż 27 milimetrów.
• Przerzuty do mózgu, które mają być leczone, muszą być dostępne do leczenia.
• Szacowana oczekiwana długość życia musi przekraczać 3 miesiące.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednie funkcje narządów:

Właściwa rezerwa szpiku kostnego: leukocyty (WBC) > 3,0 x 109/l, trombocyty > 75 x 109/l, hemoglobina > 7 g/dl.

Wątroba: Fosforany alkaliczne, ALAT lub ASAT i bilirubina nie mogą być zwiększone więcej niż 2 razy, pp > 40, APTT w normie. Korekta lekarska jest dozwolona m.in. korekta niskiego pp za pomocą witaminy K.

Nerki: jeśli kreatynina > 150 mikromoli wykonaj badanie GFR (Chrom-EDTA).

• Pacjenci nie mogą mieć ciśnienia krwi (BP) powyżej 180 mm Hg skurczowego i 110 mm Hg rozkurczowego.
• Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas tego badania i 6 miesięcy po podaniu bleomycyny (tabletki antykoncepcyjne, wkładki domaciczne, wstrzyknięcia przedłużonego gestagenu, implantacja podskórna, hormonalne wkładki dopochwowe, plastry przezskórne).
• Uczestniczący pacjenci muszą być w stanie zrozumieć informacje dla pacjentów.
• Uczestniczący pacjenci muszą podpisać pisemną świadomą zgodę i pełnomocnictwo przed włączeniem do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

• Ostra infekcja płuc.
• Poprzednie leczenie bleomycyną z ponad 200.000 j.m./m2.
• Wcześniejsza reakcja alergiczna na bleomycynę.
• Alergia na zastosowany środek uspokajający.
• Ciąża lub karmienie piersią. Ciąża u płodnych kobiet jest wykluczona przez pomiar HCG w próbce krwi. Kobiety bezpłodne lub bezpłodne są wyłączone z obowiązku stosowania antykoncepcji. Aby zostać uznanym za bezpłodnego lub bezpłodnego, pacjentka musi przejść sterylizację chirurgiczną (wazektomia/obustronna tubektomia, histerektomia i obustronne wycięcie jajników) lub być w okresie pomenopauzalnym zdefiniowanym jako brak miesiączki.
• Leczenie G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) lub innymi cytokinami.
• Pojemność dyfuzyjna płuc (DLCO) poniżej normy. DLCO należy wykonać w przypadku podejrzenia (anamnestycznego lub klinicznego) upośledzenia czynności płuc.
• Ocena lekarza, że ​​rakowatość opon mózgowych (choroba opon mózgowo-rdzeniowych) jest prawdopodobną przyczyną objawów pacjenta.
• Leczenie antykoagulantami (marevan, marcumar, innohep).
• Uczulenie na nikiel, chrom lub kobalt.
• Udział w innym badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym do 4 tygodni przed włączeniem.
• Choroby medyczne, społeczne lub fizjologiczne, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do zrozumienia informacji o pacjencie i uczestniczenia w obserwacji.
• Inne poważne choroby ogólnoustrojowe (np. czynna infekcja, nieprawidłowy zapis EKG), które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i/lub możliwość ukończenia badania.
• Leczenie lekami immunosupresyjnymi, takimi jak metotreksat i cyklosporyna podczas badania. Podczas badania dopuszczalne jest leczenie prednizolonem.
• Wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator lub proteza zastawki serca.
• Wszczepione urządzenia, takie jak neurostymulatory, przeszczepy uszu, pompa insulinowa, metalowa tracheostomia.
• Cewniki z metalem np. Port á cath, Swan Ganz, P-dializa cath., zastawki komorowo-przedsionkowe i otrzewnowe, cewnik pęcherzowy. z pomiarem temperatury.
• Metalowe klipsy/protezy/magnesy z chirurgii, takie jak klipsy neuro- lub brzuszne, protezy zębów lub inne.
• Zdezorganizowany materiał metalowy, taki jak fragmenty metalu w oczach, odłamki, obrażenia postrzałowe.