Электрохимиотерапия как паллиативный метод лечения метастазов в головной мозг

Критерии включения:

• Пациенты > 18 лет.
• Статус производительности < 2 (ECOG - Восточная кооперативная онкологическая группа).
• Диагноз метастазов в головной мозг исходил от гистологически или цитологически верифицированного рака любой гистологии.
• Пациенты должны были пройти лучевую терапию всего мозга (ОВГМ) с временным интервалом не менее 2 месяцев с момента завершения ОВГМ до включения в это исследование.
• Пациентам должны быть предложены все доступные стандартные методы лечения.
• Метастазы головного мозга, подлежащие лечению, должны иметь диаметр не менее 10 миллиметров и не более 27 миллиметров.
• Метастазы в головной мозг, подлежащие лечению, должны быть доступны для лечения.
• Расчетная продолжительность жизни должна быть более 3 месяцев.
• Пациенты должны иметь адекватные функции органов:

Адекватный резерв костного мозга: лейкоциты (WBC) > 3,0 x 109/л, тромбоциты > 75 x 109/л, гемоглобин > 7 г/дл.

Печень: щелочной фосфат, АлАТ или АсАТ и билирубин не должны быть повышены более чем в 2 раза, рр > 40, АЧТВ в пределах нормы. Допускается медицинская коррекция, т.е. коррекция низкого ПП с помощью витамина К.

Почки: если креатинин > 150 мкмоль, проведите исследование СКФ (Chrome-EDTA).

• У пациентов не должно быть артериального давления (АД) выше 180 мм рт.ст. систолического и 110 мм рт.ст. диастолического.
• Сексуально активные мужчины и женщины детородного возраста должны использовать адекватные противозачаточные средства во время этого исследования и через 6 месяцев после введения блеомицина (противозачаточные таблетки, внутриматочные спирали, инъекция пролонгированного гестагена, подкожная имплантация, гормональные вагинальные устройства, трансдермальные пластыри).
• Участвующие пациенты должны быть в состоянии понять информацию о пациенте.
• Участвующие пациенты должны были подписать письменное информированное согласие и доверенность до включения в это исследование.

Критерий исключения:

• Острая легочная инфекция.
• Предыдущее лечение блеомицином с более чем 200 000 МЕ/м2.
• Предыдущая аллергическая реакция на блеомицин.
• Аллергия на применяемое успокоительное.
• Беременность или кормление грудью. Беременность у фертильных женщин исключается измерением ХГЧ в образце крови. Бесплодные или бесплодные женщины исключены из требования использовать противозачаточные средства. Чтобы считаться бесплодной или бесплодной, пациентка должна пройти хирургическую стерилизацию (вазэктомия/двусторонняя тубэктомия, гистерэктомия и двусторонняя овариэктомия) или находиться в постменопаузе, определяемой как отсутствие менструации.
• Лечение G-CSF (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор) или другими цитокинами.
• Диффузионная способность легких (DLCO) ниже нормы. ДЛКО проводят при подозрении (анамнестическом или клиническом) на снижение функции легких.
• Оценка врача о том, что менингеальный карциноматоз (лептоменингеальное заболевание) является вероятной причиной симптомов пациента.
• Лечение антикоагулянтами (мареван, маркумар, иннохеп).
• Аллергия на никель, хром или кобальт.
• Участие в другом клиническом исследовании с экспериментальным препаратом не позднее, чем за 4 недели до включения.
• Заболевания, медицинские, социальные или физиологические, которые могут повлиять на способность пациента понимать информацию о пациенте и участвовать в последующем наблюдении.
• Другие серьезные системные заболевания (т. активная инфекция, аномальная ЭКГ), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность пациента и/или его способность завершить исследование.
• Лечение иммунодепрессантами, такими как метотрексат и циклоспорин, во время исследования. Во время исследования допускается лечение преднизолоном.
• Имплантированные кардиостимуляторы, дефибрилляторы или протезы сердечного клапана.
• Имплантированные устройства, такие как нейростимуляторы, ушные трансплантаты, инсулиновая помпа, металлическая трахеостомия.
• Катетеры с металлом, такие как катетер Port á, Swan Ganz, P-диализный катетер, вентрикулоатриальные и перитонеальные шунты, катетер мочевого пузыря. с термометром.
• Металлические зажимы/протезы/магниты из хирургии, такие как нейро- или абдоминальные зажимы, зубные или другие протезы.
• Неорганизованный металлический материал, такой как осколки металла в глазах, осколки, огнестрельные ранения.