Elettrochemioterapia come trattamento palliativo per le metastasi cerebrali

Criterio di inclusione:

• Pazienti > 18 anni.
• Performance status < 2 (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group).
• La diagnosi di metastasi cerebrali è originata da cancro verificato istologicamente o citologicamente di qualsiasi istologia.
• I pazienti devono aver ricevuto la radioterapia dell'intero cervello (WBRT) con un intervallo di tempo di almeno 2 mesi dal completamento della WBRT fino all'inclusione in questo studio.
• Ai pazienti deve essere stato offerto ogni trattamento standard disponibile.
• Le metastasi cerebrali da trattare devono avere un diametro non inferiore a 10 millimetri e non superiore a 27 millimetri.
• Le metastasi cerebrali da trattare devono essere accessibili per il trattamento.
• L'aspettativa di vita stimata deve essere superiore a 3 mesi.
• I pazienti devono avere funzioni organiche adeguate:

Riserva midollare adeguata: leucociti (globuli bianchi) > 3,0 x 109/l, trombociti > 75 x 109/l, emoglobina > 7 g/dl.

Epatico: il fosfato alcalino, l'ALT o l'AST e la bilirubina non devono essere aumentati più di 2 volte, pp > 40, APTT nel range normale. La correzione medica è consentita, ad es. correzione di pp bassi utilizzando la vitamina K.

Renale: se creatinina > 150 micromolare eseguire un esame GFR (Chrome-EDTA).

• I pazienti non devono avere una pressione arteriosa (BP) superiore a 180 mm Hg sistolica e 110 mm Hg diastolica.
• Uomini e donne sessualmente attivi in ​​età fertile devono utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante questo studio e 6 mesi dopo la somministrazione di bleomicina (pillole contraccettive, dispositivi intrauterini, iniezione di gestagen prolungato, impianto sottocutaneo, dispositivi vaginali ormonali, cerotti transdermici).
• I pazienti partecipanti devono essere in grado di comprendere le informazioni del paziente.
• I pazienti partecipanti devono aver firmato un consenso informato scritto e una procura prima dell'inclusione in questo studio.

Criteri di esclusione:

• Infezione polmonare acuta.
• Precedente trattamento con bleomicina con più di 200.000 UI/m2.
• Precedente reazione allergica alla bleomicina.
• Allergia verso la sedazione utilizzata.
• Gravidanza o allattamento. La gravidanza nelle donne fertili è esclusa da una misurazione dell'HCG in un campione di sangue. Le donne sterili o infertili sono escluse dall'obbligo di utilizzare anticoncezionali. Per essere considerata sterile o infertile, la paziente deve essere stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (vasectomia/tubectomia bilaterale, isterectomia e ovariectomia bilaterale) o essere in post-menopausa definita come assenza di mestruazioni.
• Trattamento con G-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti) o altre citochine.
• Capacità di diffusione polmonare (DLCO) al di sotto del normale. La DLCO deve essere eseguita in caso di sospetta (anamnestica o clinica) ridotta funzionalità polmonare.
• Valutazione del medico secondo cui la carcinomatosi meningea (malattia leptomeningea) è una probabile causa dei sintomi del paziente.
• Trattamento con anticoagulanti (marevan, marcumar, innohep).
• Allergico al nichel, al cromo o al cobalto.
• Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale fino a 4 settimane prima dell'inclusione.
• Malattie, mediche, sociali o fisiologiche, che possono influenzare la capacità del paziente di comprendere le informazioni del paziente e partecipare al follow-up.
• Altre gravi malattie sistemiche (es. infezione attiva, ECG anormale) che lo sperimentatore ritiene possa influire sulla sicurezza e/o sulla capacità del paziente di completare lo studio.
• Trattamento con farmaci immunosoppressori come metotrexato e ciclosporina durante lo studio. Durante lo studio è accettato il trattamento con prednisolone.
• Pacemaker impiantati, defibrillatori o protesi valvolari cardiache.
• Dispositivi impiantati come neurostimolatori, trapianti di orecchie, pompa per insulina, tracheostomia metallica.
• Cateteri con metallo quali Portá cath, Swan Ganz, P-dialisi cath., shunt ventricoloatriali e -peritoneali, cateteri vescicali. con termomisura.
• Clip metalliche/protesi/magneti da interventi chirurgici come clip neuro o addominali, denti o altre protesi.
• Materiale metallico disorganizzato come frammenti di metallo negli occhi, schegge, ferite da arma da fuoco.