Elektrochemoterapie jako paliativní léčba mozkových metastáz

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti > 18 let.
• Stav výkonnosti < 2 (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group).
• Diagnóza mozkových metastáz pochází z histologicky nebo cytologicky ověřeného karcinomu jakékoli histologie.
• Pacienti by měli podstoupit radiační terapii celého mozku (WBRT) s časovým odstupem alespoň 2 měsíců od dokončení WBRT do zařazení do této studie.
• Pacientům musí být nabídnuta veškerá dostupná standardní léčba.
• Mozkové metastázy, které mají být léčeny, musí mít průměr nejméně 10 milimetrů a ne více než 27 milimetrů.
• Mozkové metastázy, které mají být léčeny, musí být dostupné pro léčbu.
• Odhadovaná délka života musí být delší než 3 měsíce.
• Pacienti musí mít odpovídající orgánové funkce:

Přiměřená rezerva kostní dřeně: Leukocyty (WBC) > 3,0 x 109/l, trombocyty > 75 x 109/l, hemoglobin > 7 g/dl.

Jaterní: Alkalický fosfát, ALT nebo ASAT a bilirubin nesmí být zvýšeny více než 2krát, pp > 40, APTT v normálním rozmezí. Je povolena lékařská korekce, např. korekce nízkého pp pomocí vitaminu K.

Renální: pokud je kreatinin > 150 mikromolární, proveďte vyšetření GFR (Chrome-EDTA).

• Pacienti nesmí mít krevní tlak (TK) vyšší než 180 mm Hg systolický a 110 mm Hg diastolický.
• Sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku musí během této studie a 6 měsíců po podání bleomycinu používat adekvátní antikoncepci (antikoncepční pilulky, nitroděložní tělíska, injekce prodlouženého gestagenu, subdermální implantace, hormonální vaginální zařízení, transdermální náplasti).
• Zúčastnění pacienti musí být schopni porozumět informacím o pacientovi.
• Zúčastnění pacienti musí před zařazením do této studie podepsat písemný informovaný souhlas a plnou moc.

Kritéria vyloučení:

• Akutní plicní infekce.
• Předchozí léčba bleomycinem s více než 200 000 IU/m2.
• Předchozí alergická reakce na bleomycin.
• Alergie na použitou sedaci.
• Těhotenství nebo kojení. Těhotenství u fertilních žen je vyloučeno měřením HCG ve vzorku krve. Sterilní nebo neplodné ženy jsou z požadavku na užívání antikoncepce vyloučeny. Aby byla pacientka považována za sterilní nebo neplodnou, musí podstoupit chirurgickou sterilizaci (vazektomie/bilaterální tubektomie, hysterektomie a oboustranná ovariektomie) nebo musí být postmenopauzální definovaná jako absence menstruace.
• Léčba pomocí G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů) nebo jinými cytokiny.
• Difúzní kapacita plic (DLCO) pod normální hodnotou. DLCO se provádí v případě podezření na (anamnesticky nebo klinicky) sníženou plicní funkci.
• Hodnocení lékaře, že meningeální karcinomatóza (leptomeningeální onemocnění) je pravděpodobnou příčinou symptomů pacienta.
• Léčba antikoagulancii (marevan, marcumar, innohep).
• Alergický na nikl, chrom nebo kobalt.
• Účast v jiné klinické studii s experimentálním lékem až 4 týdny před zařazením.
• Nemoci, zdravotní, sociální nebo fyziologické, které mohou ovlivnit schopnost pacienta porozumět informacím o pacientovi a účastnit se sledování.
• Jiná závažná systémová onemocnění (např. aktivní infekce, abnormální EKG), které výzkumník zjistí, že mohou ovlivnit bezpečnost pacienta a/nebo schopnost dokončit studii.
• Léčba imunosupresivními léky, jako je methotrexát a cyklosporin během studie. Během studie je akceptována léčba prednisolonem.
• Implantovaný kardiostimulátor, defibrilátory nebo protézy srdeční chlopně.
• Implantovaná zařízení, jako jsou neurostimulátory, ušní transplantáty, inzulínová pumpa, kovová tracheostomie.
• Katétry s kovem jako Port á katetr, Swan Ganz, P-dialyzační kat., ventrikuloatriální a peritoneální shunty, katetr močového měchýře. s měřením teploty.
• Kovové svorky/protetiky/magnety z chirurgie, jako jsou nervové nebo břišní svorky, zubní nebo jiné protetiky.
• Neorganizovaný kovový materiál, jako jsou kovové úlomky v očích, šrapnel, zranění střelnou zbraní.