Elektrokemoterapi som en palliativ behandling af hjernemetastaser

Inklusionskriterier:

• Patienter > 18 år.
• Præstationsstatus < 2 (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group).
• Diagnose af hjernemetastaser stammer fra histologisk eller cytologisk verificeret cancer af enhver histologi.
• Patienter bør have modtaget helhjernestrålebehandling (WBRT) med et tidsinterval på mindst 2 måneder fra afslutning af WBRT indtil inklusion i denne undersøgelse.
• Patienterne skal have fået tilbudt alle tilgængelige standardbehandlinger.
• Hjernemetastaser, der skal behandles, skal have en diameter på mindst 10 millimeter og højst 27 millimeter.
• Hjernemetastaser, der skal behandles, skal være tilgængelige for behandling.
• Den forventede levetid skal være mere end 3 måneder.
• Patienter skal have tilstrækkelige organfunktioner:

Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: Leukocytter (WBC) > 3,0 x 109/l, trombocytter > 75 x 109/l, hæmoglobin > 7 g/dl.

Hepatisk: Alkalisk fosfat, ALAT eller ASAT og bilirubin må ikke øges mere end 2 gange, pp > 40, APTT i normalområdet. Medicinsk korrektion er tilladt, f.eks. korrektion af lav pp ved hjælp af vitamin K.

Nyre: hvis kreatinin > 150 mikromolær lav en GFR-undersøgelse (Chrome-EDTA).

• Patienter må ikke have et blodtryk (BP) over 180 mm Hg systolisk og 110 mm Hg diastolisk.
• Seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge tilstrækkelig prævention under denne undersøgelse og 6 måneder efter administration af bleomycin (p-piller, intrauterine anordninger, injektion af forlænget gestagen, subdermal implantation, hormonelle vaginale anordninger, transdermale plastre).
• Deltagende patienter skal kunne forstå patientinformationen.
• Deltagende patienter skal have underskrevet et skriftligt informeret samtykke og en fuldmagt inden optagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Akut lungeinfektion.
• Tidligere bleomycinbehandling med mere end 200.000 IE/m2.
• Tidligere allergisk reaktion på bleomycin.
• Allergi over for den anvendte sedation.
• Graviditet eller amning. Graviditet hos fertile kvinder udelukkes ved en måling af HCG i en blodprøve. Sterile eller infertile kvinder er udelukket fra kravet om at bruge anticonception. For at blive betragtet som steril eller infertil skal patienten have gennemgået kirurgisk sterilisering (vasektomi/bilateral tubektomi, hysterektomi og bilateral ovariektomi) eller være post-menopausal defineret som fravær af menstruation.
• Behandling med G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) eller andre cytokiner.
• Lungediffusionskapacitet (DLCO) under normal. DLCO skal udføres ved mistanke om (anamnestisk eller klinisk) nedsat lungefunktion.
• Lægens vurdering, at meningeal carcinomatose (leptomeningeal sygdom) er en sandsynlig årsag til patientens symptomer.
• Behandling med antikoagulantia (marevan, marcumar, innohep).
• Allergisk over for nikkel, krom eller kobolt.
• Deltagelse i et andet klinisk studie med et eksperimentelt lægemiddel op til 4 uger før inklusion.
• Sygdomme, medicinske, sociale eller fysiologiske, der kan påvirke patientens evne til at forstå patientinformationen og deltage i opfølgningen.
• Andre alvorlige systemiske sygdomme (dvs. aktiv infektion, unormalt EKG), som investigator finder kan påvirke patientens sikkerhed og/eller evne til at gennemføre undersøgelsen.
• Behandling med immunsuppressive lægemidler såsom methotrexat og cyclosporin under undersøgelsen. Behandling med prednisolon accepteres under undersøgelsen.
• Implanteret pacemaker, defibrillatorer eller hjerteventilproteser.
• Implanterede enheder såsom neurostimulatorer, øretransplantationer, insulinpumpe, metallisk trakeostomi.
• Katetre med metal såsom Port á cath, Swan Ganz, P-dialyse cath., ventriculoatrial og -peritoneal shunts, blære cath. med termomåling.
• Metalliske clips/proteser/magneter fra kirurgi såsom neuro- eller abdominale clips, tand- eller andre proteser.
• Uorganiseret metallisk materiale såsom metalfragmenter i øjnene, granatsplinter, pistolskudsskader.