Az elektrokemoterápia az agyi áttétek palliatív kezeléseként

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti betegek.
• Teljesítmény státusz < 2 (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group).
• Az agyi metasztázisok diagnosztizálása bármely szövettani szövettani vagy citológiailag igazolt daganatból származott.
• A betegeknek teljes agyi sugárterápiában (WBRT) kell részesülniük, legalább 2 hónapos időintervallumban a WBRT befejezésétől a vizsgálatba való felvételükig.
• A betegeknek minden elérhető standard kezelést fel kell ajánlani.
• A kezelendő agyi metasztázisok átmérője legalább 10 milliméter, de legfeljebb 27 milliméter.
• A kezelendő agyi metasztázisoknak hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez.
• A várható élettartamnak 3 hónapnál hosszabbnak kell lennie.
• A betegeknek megfelelő szervfunkciókkal kell rendelkezniük:

Megfelelő csontvelő tartalék: Leukociták (WBC) > 3,0 x 109/l, thrombocyták > 75 x 109/l, hemoglobin > 7 g/dl.

Máj: Az alkáli foszfát, az ALAT vagy az ASAT és a bilirubin nem emelhető több mint 2-szeresére, pp > 40, APTT normál tartományban. Orvosi korrekció megengedett, pl. az alacsony pp korrekciója K-vitamin segítségével.

Vese: ha kreatinin > 150 mikromoláris GFR vizsgálatot kell végezni (Chrome-EDTA).

• A betegek vérnyomása (BP) nem haladhatja meg a 180 Hgmm szisztolés és 110 Hgmm diasztolés értéket.
• A szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a bleomicin beadása után 6 hónappal (fogamzásgátló tabletták, méhen belüli eszközök, hosszan tartó gesztagén injekció, szubdermális implantáció, hormonális hüvelyi eszközök, transzdermális tapaszok).
• A részt vevő betegeknek képesnek kell lenniük a betegek információinak megértésére.
• A vizsgálatban részt vevő betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot és meghatalmazást kell aláírniuk a vizsgálatba való felvételük előtt.

Kizárási kritériumok:

• Akut tüdőfertőzés.
• Korábbi bleomicin kezelés több mint 200 000 NE/m2.
• Korábbi allergiás reakció a bleomicinre.
• Allergia az alkalmazott szedációra.
• Terhesség vagy szoptatás. A termékeny nők terhességét kizárja a vérmintában mért HCG. A steril vagy meddő nőkre nem vonatkozik a fogamzásgátlásra vonatkozó követelmény. Sterilnek vagy meddőnek tekintendő, ha a beteg műtéti sterilizáláson esett át (vazektómia/kétoldali tubectomia, méheltávolítás és kétoldali petefészek-eltávolítás), vagy posztmenopauzásnak kell lennie, mint a menstruáció hiányát.
• Kezelés G-CSF-fel (Granulocyte Colony Stimulating Factor) vagy más citokinekkel.
• A tüdő diffúziós kapacitása (DLCO) a normál alatt van. A DLCO-t (anamnesztikus vagy klinikai) csökkent tüdőfunkció gyanúja esetén kell elvégezni.
• Az orvos véleménye szerint a meningealis carcinomatosis (leptomeningealis betegség) a páciens tüneteinek valószínű oka.
• Kezelés véralvadásgátlókkal (marevan, marcumar, innohep).
• Allergiás nikkelre, krómra vagy kobaltra.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy kísérleti gyógyszerrel, legfeljebb 4 héttel a felvétel előtt.
• Orvosi, szociális vagy fiziológiai betegségek, amelyek befolyásolhatják a beteg azon képességét, hogy megértse a beteg információit és részt vegyen a nyomon követésben.
• Egyéb súlyos szisztémás betegségek (pl. aktív fertőzés, kóros EKG), amelyekről a vizsgáló úgy találja, hogy befolyásolhatja a beteg biztonságát és/vagy a vizsgálat befejezésének képességét.
• Immunszuppresszív gyógyszerekkel, például metotrexáttal és ciklosporinnal végzett kezelés a vizsgálat során. A vizsgálat során a prednizolon-kezelés elfogadható.
• Beültetett pacemaker, defibrillátor vagy szívbillentyű protézis.
• Beültetett eszközök, például neurostimulátorok, fülátültetések, inzulinpumpa, fémes tracheostomia.
• Fém katéterek, mint például Port á kath, Swan Ganz, P-dialízis kat., ventriculoatrialis és -peritonealis shuntok, hólyagkatét. hőméréssel.
• Fém klipek/protézisek/mágnesek műtétből, például ideg- vagy hasi klipek, fog- vagy egyéb protézisek.
• Rendellenes fémes anyagok, például fémdarabok a szemekben, repeszek, fegyverlövések.