Elektrochemotherapie als palliative Behandlung von Hirnmetastasen

Einschlusskriterien:

• Patienten > 18 Jahre.
• Leistungsstatus < 2 (ECOG – Eastern Cooperative Oncology Group).
• Die Diagnose von Hirnmetastasen stammt von histologisch oder zytologisch verifiziertem Krebs jeglicher Histologie.
• Die Patienten sollten eine Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) mit einem Zeitintervall von mindestens 2 Monaten nach Abschluss der WBRT bis zum Einschluss in diese Studie erhalten haben.
• Den Patienten muss jede verfügbare Standardbehandlung angeboten worden sein.
• Zu behandelnde Hirnmetastasen müssen einen Durchmesser von mindestens 10 Millimeter und höchstens 27 Millimeter haben.
• Zu behandelnde Hirnmetastasen müssen für die Behandlung zugänglich sein.
• Die geschätzte Lebenserwartung muss mehr als 3 Monate betragen.
• Die Patienten müssen über ausreichende Organfunktionen verfügen:

Ausreichende Knochenmarksreserve: Leukozyten (WBC) > 3,0 x 109/l, Thrombozyten > 75 x 109/l, Hämoglobin > 7 g/dl.

Leber: Alkalisches Phosphat, ALAT oder ASAT und Bilirubin dürfen nicht mehr als 2-fach erhöht werden, pp > 40, APTT im Normalbereich. Ärztliche Korrektur ist erlaubt, z.B. Korrektur niedriger pp mit Vitamin K.

Nieren: wenn Kreatinin > 150 Mikromolar GFR-Untersuchung (Chrom-EDTA) durchführen.

• Die Patienten dürfen keinen Blutdruck (BP) über 180 mm Hg systolisch und 110 mm Hg diastolisch haben.
• Sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während dieser Studie und 6 Monate nach der Verabreichung von Bleomycin eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (Antibabypille, Intrauterinpessar, Injektion von verlängertem Gestagen, subdermale Implantation, hormonelle Vaginalprodukte, transdermale Pflaster).
• Teilnehmende Patienten müssen in der Lage sein, die Patienteninformationen zu verstehen.
• Teilnehmende Patienten müssen vor der Aufnahme in diese Studie eine schriftliche Einverständniserklärung und Vollmacht unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

• Akute Lungeninfektion.
• Vorherige Bleomycin-Behandlung mit mehr als 200.000 IE/m2.
• Frühere allergische Reaktion auf Bleomycin.
• Allergie gegen das verwendete Beruhigungsmittel.
• Schwangerschaft oder Stillzeit. Eine Schwangerschaft bei gebärfähigen Frauen wird durch eine HCG-Messung in einer Blutprobe ausgeschlossen. Unfruchtbare oder unfruchtbare Frauen sind von der Verpflichtung zur Anwendung eines Antikonzeptionsmittels ausgenommen. Um als steril oder unfruchtbar zu gelten, muss sich die Patientin einer chirurgischen Sterilisation (Vasektomie/bilaterale Tubektomie, Hysterektomie und bilaterale Ovariektomie) unterzogen haben oder postmenopausal sein, definiert als das Ausbleiben der Menstruation.
• Behandlung mit G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) oder anderen Zytokinen.
• Lungendiffusionskapazität (DLCO) unter dem Normalwert. Die DLCO ist bei Verdacht auf (anamnestisch oder klinisch) reduzierte Lungenfunktion durchzuführen.
• Einschätzung des Arztes, dass eine meningeale Karzinomatose (leptomeningeale Erkrankung) eine wahrscheinliche Ursache für die Symptome des Patienten ist.
• Behandlung mit Antikoagulantien (Marevan, Marcumar, Innohep).
• Allergisch gegen Nickel, Chrom oder Kobalt.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament bis zu 4 Wochen vor Einschluss.
• Krankheiten, medizinische, soziale oder physiologische, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, die Patienteninformationen zu verstehen und an der Nachsorge teilzunehmen.
• Andere schwere systemische Erkrankungen (d. h. aktive Infektion, anormales EKG), die der Prüfarzt feststellt, kann die Sicherheit des Patienten und/oder die Fähigkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen.
• Behandlung mit Immunsuppressiva wie Methotrexat und Cyclosporin während der Studie. Die Behandlung mit Prednisolon wird während der Studie akzeptiert.
• Implantierter Herzschrittmacher, Defibrillator oder Herzklappenprothetik.
• Implantierte Geräte wie Neurostimulatoren, Ohrtransplantationen, Insulinpumpe, metallische Tracheotomie.
• Katheter mit Metall wie Port á cath, Swan Ganz, P-Dialysekatheter, ventrikuloatriale und -peritoneale Shunts, Blasenkatheter. mit Thermomessung.
• Metallische Klammern/Prothesen/Magnete aus der Chirurgie wie Neuro- oder Bauchklammern, Zahn- oder andere Prothesen.
• Ungeordnetes metallisches Material wie Metallsplitter in den Augen, Granatsplitter, Schussverletzungen.