Elektrochemotherapie als palliatieve behandeling voor hersenmetastasen

Inclusiecriteria:

• Patiënten > 18 jaar.
• Prestatiestatus < 2 (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group).
• Diagnose van hersenmetastasen afkomstig van histologisch of cytologisch geverifieerde kanker van welke histologie dan ook.
• Patiënten moeten volledige hersenbestralingstherapie (WBRT) hebben gekregen met een tijdsinterval van ten minste 2 maanden vanaf voltooiing van WBRT tot opname in deze studie.
• Patiënten moeten alle beschikbare standaardbehandelingen hebben gekregen.
• De te behandelen hersenmetastasen moeten een diameter hebben van minimaal 10 millimeter en maximaal 27 millimeter.
• Te behandelen hersenmetastasen moeten toegankelijk zijn voor behandeling.
• De geschatte levensverwachting moet meer dan 3 maanden zijn.
• Patiënten moeten adequate orgaanfuncties hebben:

Voldoende beenmergreserve: leukocyten (WBC) > 3,0 x 109/l, trombocyten > 75 x 109/l, hemoglobine > 7 g/dl.

Lever: alkalisch fosfaat, ALAT of ASAT en bilirubine mogen niet meer dan 2 keer worden verhoogd, pp > 40, APTT binnen normaal bereik. Medische correctie is toegestaan, b.v. correctie van lage pp met behulp van vitamine K.

Nier: als creatinine > 150 micromolair een GFR-onderzoek doen (Chrome-EDTA).

• Patiënten mogen geen bloeddruk (BP) hebben van meer dan 180 mm Hg systolisch en 110 mm Hg diastolisch.
• Seksueel actieve mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens dit onderzoek en 6 maanden na de toediening van bleomycine adequate anticonceptie gebruiken (anticonceptiepillen, intra-uteriene apparaten, injectie met langdurig gestageen, subdermale implantatie, hormonale vaginale apparaten, transdermale pleisters).
• Deelnemende patiënten moeten de patiënteninformatie kunnen begrijpen.
• Deelnemende patiënten moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming en volmacht hebben ondertekend voorafgaand aan opname in dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Acute longinfectie.
• Eerdere bleomycinebehandeling met meer dan 200.000 IE/m2.
• Eerdere allergische reactie op bleomycine.
• Allergie voor de gebruikte verdoving.
• Zwangerschap of borstvoeding. Zwangerschap bij vruchtbare vrouwen wordt uitgesloten door HCG-meting in een bloedmonster. Steriele of onvruchtbare vrouwen zijn uitgesloten van de verplichting anticonceptie te gebruiken. Om als steriel of onvruchtbaar te worden beschouwd, moet de patiënt chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (vasectomie/bilaterale tubectomie, hysterectomie en bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als de afwezigheid van menstruatie.
• Behandeling met G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) of andere cytokines.
• Longdiffusiecapaciteit (DLCO) onder normaal. DLCO dient uitgevoerd te worden bij verdenking op (anamnestische of klinische) verminderde longfunctie.
• Beoordeling door de arts dat meningeale carcinomatose (leptomeningeale ziekte) een waarschijnlijke oorzaak is van de symptomen van de patiënt.
• Behandeling met antistollingsmiddelen (marevan, marcumar, innohep).
• Allergisch voor nikkel, chroom of kobalt.
• Deelname aan een andere klinische studie met een experimenteel geneesmiddel tot 4 weken voorafgaand aan opname.
• Ziekten, medisch, sociaal of fysiologisch, die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om de patiëntinformatie te begrijpen en deel te nemen aan de follow-up.
• Andere ernstige systemische ziekten (d.w.z. actieve infectie, abnormaal ECG) waarvan de onderzoeker vindt dat dit van invloed kan zijn op de veiligheid van de patiënt en/of het vermogen om het onderzoek te voltooien.
• Behandeling met immunosuppressiva zoals methotrexaat en ciclosporine tijdens het onderzoek. Tijdens de studie wordt behandeling met prednisolon geaccepteerd.
• Geïmplanteerde pacemaker, defibrillator of hartklepprothese.
• Geïmplanteerde apparaten zoals neurostimulatoren, oortransplantaties, insulinepomp, metalen tracheostomie.
• Katheters met metaal zoals Portá cath, Swan Ganz, P-dialysecath., ventriculoatriale en -peritoneale shunts, blaascath. met thermometing.
• Metalen clips/protheses/magneten van operaties zoals neuro- of buikclips, tand- of andere protheses.
• Ongeorganiseerd metaalachtig materiaal zoals metaalfragmenten in de ogen, granaatscherven, schotwonden.