Elektrokemoterapi som en palliativ behandling av hjärnmetastaser

Inklusionskriterier:

• Patienter > 18 år.
• Prestandastatus < 2 (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group).
• Diagnos av hjärnmetastaser härrörde från histologisk eller cytologisk verifierad cancer av någon histologi.
• Patienter bör ha fått helhjärna strålbehandling (WBRT) med ett tidsintervall på minst 2 månader från avslutad WBRT tills inkludering i denna studie.
• Patienterna ska ha erbjudits alla tillgängliga standardbehandlingar.
• Hjärnmetastaser som ska behandlas måste ha en diameter på minst 10 millimeter och högst 27 millimeter.
• Hjärnmetastaser som ska behandlas måste vara tillgängliga för behandling.
• Den beräknade livslängden måste vara mer än 3 månader.
• Patienter måste ha adekvata organfunktioner:

Adekvat benmärgsreserv: Leukocyter (WBC) > 3,0 x 109/l, trombocyter > 75 x 109/l, hemoglobin > 7 g/dl.

Lever: Alkaliskt fosfat, ALAT eller ASAT och bilirubin får inte ökas mer än 2 gånger, pp > 40, APTT inom normalområdet. Medicinsk rättelse är tillåten, t.ex. korrigering av låg pp med vitamin K.

Njure: om kreatinin > 150 mikromolar gör en GFR-undersökning (Chrome-EDTA).

• Patienter får inte ha ett blodtryck (BP) över 180 mm Hg systoliskt och 110 mm Hg diastoliskt.
• Sexuellt aktiva män och kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel under denna studie och 6 månader efter administrering av bleomycin (p-piller, intrauterina anordningar, injektion av förlängd gestagen, subdermal implantation, hormonella vaginalanordningar, transdermala plåster).
• Deltagande patienter måste kunna förstå patientinformationen.
• Deltagande patienter måste ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke och fullmakt innan de inkluderas i denna studie.

Exklusions kriterier:

• Akut lunginfektion.
• Tidigare bleomycinbehandling med mer än 200.000 IE/m2.
• Tidigare allergisk reaktion mot bleomycin.
• Allergi mot den sedering som används.
• Graviditet eller amning. Graviditet hos fertila kvinnor utesluts genom en mätning av HCG i ett blodprov. Sterila eller infertila kvinnor är undantagna från kravet att använda anticonception. För att betraktas som steril eller infertil måste patienten ha genomgått kirurgisk sterilisering (vasektomi/bilateral tubektomi, hysterektomi och bilateral ovariektomi) eller vara postmenopausal definierad som frånvaro av menstruation.
• Behandling med G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) eller andra cytokiner.
• Lungdiffusionskapacitet (DLCO) under det normala. DLCO ska utföras vid misstänkt (anamnestisk eller klinisk) nedsatt lungfunktion.
• Läkarens bedömning att meningeal carcinomatosis (leptomeningeal sjukdom) är en trolig orsak till patientens symtom.
• Behandling med antikoagulantia (marevan, marcumar, innohep).
• Allergisk mot nickel, krom eller kobolt.
• Deltagande i en annan klinisk studie med ett experimentellt läkemedel upp till 4 veckor före inkludering.
• Sjukdomar, medicinska, sociala eller fysiologiska, som kan påverka patientens förmåga att förstå patientinformationen och delta i uppföljningen.
• Andra allvarliga systemiska sjukdomar (dvs. aktiv infektion, onormalt EKG) som utredaren finner kan påverka patientens säkerhet och/eller förmåga att slutföra studien.
• Behandling med immunsuppressiva läkemedel som metotrexat och ciklosporin under studien. Behandling med prednisolon accepteras under studien.
• Implanterad pacemaker, defibrillatorer eller härdklaffproteser.
• Implanterade enheter som neurostimulatorer, örontransplantationer, insulinpump, metallisk trakeostomi.
• Katetrar med metall såsom Port á cath, Swan Ganz, P-dialys cath., ventriculoatrial och -peritoneal shunts, urinblåsa cath. med termomätning.
• Metallklämmor/proteser/magneter från kirurgi såsom neuro- eller bukklämmor, tand- eller andra proteser.
• Oorganiserat metalliskt material som metallfragment i ögonen, splitter, skottskador.