GSK Biologicals 儿童疟疾候选疫苗批次的免疫原性和非劣效性的一致性
2018年6月22日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 儿童疟疾候选疫苗三个生产批次的免疫原性一致性和非劣效性
本研究的目的是展示葛兰素史克 (GSK) Biologicals 开发的抗疟疾候选疫苗 (257049) 不同批次的一致性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
327
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Enugu、尼日利亚
- GSK Investigational Site
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Jos、尼日利亚
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为其父母/合法可接受的代表 (LAR) 能够并将遵守方案要求的受试者。
- 首次接种疫苗时年龄在 5 至 17 个月之间（含）的男童或女童。
- 从儿童的父母/LAR 处获得的签名或手印知情同意书。 如果父母/LAR 不识字，同意书将由证人会签。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
- 已接受三剂记录在案的乙型肝炎疫苗的受试者。
排除标准：
- 同性双胞胎。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
- 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
- 筛选时中度或重度营养不良定义为年龄别体重 Z 分数小于 2。
- 入组时患有急性疾病和/或发烧
- 根据体格检查或病史确定的急性或慢性、有临床意义的肺、心血管、肝或肾功能异常。
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用除研究疫苗外未获批准用于该适应症的药物或疫苗，或计划在研究期间使用。
- 自出生以来长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
- 在研究疫苗首次给药后的 7 天内，研究方案未预见到计划施用/施用许可疫苗。
- 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
- 在第一次研究疫苗给药前 1 个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给药。
- 孩子在照顾。
- 研究者认为会增加因参与试验而产生不良结果的风险的任何其他发现。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GSK 257049-Lot 1 组
5 至 17 个月的健康男性或女性儿童在第 0 天接受 3 剂来自商业规模批次的 GSK 257049 疫苗（GSK 257049 疫苗的第 1 剂型），在左臂三角肌肌肉注射 (IM)，在第 1 个月和第 2 个月。
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4 个不同批次的候选疟疾疫苗 (257049)，代表商业（制造）过程或试验工厂过程
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实验性的：GSK 257049-Lot 2 组
5 至 17 个月大的健康男性或女性儿童接受 3 剂 GSK 257049 疫苗，来自商业规模批次 2（GSK 257049 疫苗的第 2 剂型），第 0 天在左臂三角肌肌肉注射 (IM) ，在第 1 个月和第 2 个月。
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4 个不同批次的候选疟疾疫苗 (257049)，代表商业（制造）过程或试验工厂过程
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实验性的：GSK 257049-Lot 3 组
5 至 17 个月大的健康男性或女性儿童接受 3 剂 GSK 257049 疫苗，来自商业规模批次 3（GSK 257049 疫苗的第 3 剂型），第 0 天在左臂三角肌肌肉注射 (IM) ，在第 1 个月和第 2 个月。
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4 个不同批次的候选疟疾疫苗 (257049)，代表商业（制造）过程或试验工厂过程
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实验性的：GSK 257049-中试组
5 至 17 岁的健康男性或女性儿童在第 0 天、第 1 个月接受了 3 剂来自中试规模的 GSK 257049 疫苗（GSK 257049 疫苗的中试制剂），在左臂三角肌肌肉注射 (IM)和第 2 个月。
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4 个不同批次的候选疟疾疫苗 (257049)，代表商业（制造）过程或试验工厂过程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗环子孢子 (Anti-CS) 抗体滴度
大体时间：第 3 剂后一个月（第 3 个月）
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抗体滴度以几何平均滴度 (GMT) 表示，并以滴度测量。
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第 3 剂后一个月（第 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗乙型肝炎 (Anti-HB) 抗体浓度
大体时间：第 3 剂后一个月（第 3 个月）
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抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 表示。
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第 3 剂后一个月（第 3 个月）
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具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
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评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级疼痛 = 妨碍正常活动的疼痛。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 20 毫米 (mm)。
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在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
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具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
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评估的征求一般症状为嗜睡、易怒、食欲不振、发烧[定义为腋窝温度等于或高于 (≥) 37.5 摄氏度 (°C)]。
任何 = 出现症状，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
3 级食欲不振 = 根本不进食。
3 级烦躁 = 无法安慰/阻止正常活动的哭泣。
3 级困倦 = 妨碍正常活动的困倦。
3 级发烧 = 发烧高于 (>) 39.0 °C。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
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在每剂疫苗接种后 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
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有主动不良事件的受试者数量
大体时间：疫苗接种后 30 天内（第 0-29 天）
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未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。
任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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疫苗接种后 30 天内（第 0-29 天）
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发生严重不良事件的受试者人数
大体时间：给药后长达 8 个月 1
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
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给药后长达 8 个月 1
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月16日
初级完成 (实际的)
2011年11月22日
研究完成 (实际的)
2012年5月4日
研究注册日期
首次提交
2011年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月24日
首次发布 (估计)
2011年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月22日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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数据集规范
信息标识符：113398信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：113398信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：113398信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：113398信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：113398信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：113398信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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