Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стабильность иммуногенности и не меньшей эффективности партий противомалярийной вакцины-кандидата GSK Biologicals у детей

22 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Стабильность иммуногенности и не меньшей эффективности трех производственных партий вакцины-кандидата GSK Biologicals против малярии у детей

Цель этого исследования — показать согласованность различных партий вакцины-кандидата (257049) против малярии, разработанной GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

327

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нигерия
      • Enugu, Нигерия
        • GSK Investigational Site
      • Jos, Нигерия
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, их родитель(и)/законно приемлемый представитель(и) (LAR) могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Ребенок мужского или женского пола в возрасте от 5 до 17 месяцев включительно на момент первой вакцинации.
  • Подписанное или отпечатанное отпечатком большого пальца информированное согласие, полученное от родителя(ей)/LAR(ов) ребенка. Если родитель(и)/LAR(и) неграмотны, форма согласия будет подписана свидетелем.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Субъекты, которые получили три задокументированные дозы вакцины против гепатита В.

Критерий исключения:

  • Однополые близнецы.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • История любых неврологических расстройств или судорог.
  • Умеренная или тяжелая недостаточность питания при скрининге определяется как Z-показатель массы тела для возраста менее 2.
  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации
  • Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при медицинском осмотре или в анамнезе.
  • Использование лекарственного средства или вакцины, которые не одобрены для этого показания, кроме исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
  • Запланированное введение/введение лицензированной вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 7 дней после первой дозы исследуемой вакцины.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 1 месяца, предшествующего первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Ребенок на попечении.
  • Любые другие выводы, которые, по мнению исследователя, увеличат риск неблагоприятного исхода участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГСК 257049-Лот 1 Группа
Здоровые дети мужского и женского пола в возрасте от 5 до 17 месяцев получили 3 дозы вакцины GSK 257049 из коммерческой партии 1 (состав 1 вакцины GSK 257049), введенной внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу левой руки, в день 0, в 1 месяц и во 2 месяц.
Биологический: Кандидатная вакцина против малярии Plasmodium falciparum от GSK Biologicals (257049)
4 разные партии вакцины-кандидата против малярии (257049), представляющие либо коммерческий (производственный) процесс, либо опытный завод
Экспериментальный: ГСК 257049-Лот 2 Группа
Здоровые дети мужского и женского пола в возрасте от 5 до 17 месяцев получили 3 дозы вакцины GSK 257049 из коммерческой партии 2 (рецептура 2 вакцины GSK 257049), введенные внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу левой руки, в день 0. , в 1 месяц и во 2 месяц.
Биологический: Кандидатная вакцина против малярии Plasmodium falciparum от GSK Biologicals (257049)
4 разные партии вакцины-кандидата против малярии (257049), представляющие либо коммерческий (производственный) процесс, либо опытный завод
Экспериментальный: ГСК 257049-Лот 3 Группа
Здоровые дети мужского и женского пола в возрасте от 5 до 17 месяцев получили 3 дозы вакцины GSK 257049 из партии 3 коммерческого масштаба (состав 3 вакцины GSK 257049), введенной внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу левой руки в день 0. , в 1 месяц и во 2 месяц.
Биологический: Кандидатная вакцина против малярии Plasmodium falciparum от GSK Biologicals (257049)
4 разные партии вакцины-кандидата против малярии (257049), представляющие либо коммерческий (производственный) процесс, либо опытный завод
Экспериментальный: ГСК 257049-Пилот Групп
Здоровые дети мужского и женского пола в возрасте от 5 до 17 лет получили 3 дозы вакцины GSK 257049 из пилотной шкалы (пилотный состав вакцины GSK 257049), введенной внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу левой руки, в день 0, в месяц 1. и на 2 мес.
Биологический: Кандидатная вакцина против малярии Plasmodium falciparum от GSK Biologicals (257049)
4 разные партии вакцины-кандидата против малярии (257049), представляющие либо коммерческий (производственный) процесс, либо опытный завод

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры антител против циркумспорозоита (анти-CS)
Временное ограничение: Через месяц после введения дозы 3 (3-й месяц)
Титры антител представлены в виде средних геометрических титров (GMT) и измеряются в титрах.
Через месяц после введения дозы 3 (3-й месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации антител против гепатита В (анти-HB)
Временное ограничение: Через месяц после введения дозы 3 (3-й месяц)
Концентрации антител представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражены в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
Через месяц после введения дозы 3 (3-й месяц)
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 20 миллиметров (мм) места инъекции.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были сонливость, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или превышающая (≥) 37,5 градусов Цельсия (°C)]. Любой = возникновение симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией. Потеря аппетита 3 степени = отказ от еды. Раздражительность 3 степени = плач, который невозможно успокоить/препятствовать нормальной деятельности. Сонливость 3 степени = сонливость, препятствующая нормальной деятельности. Лихорадка 3 степени = лихорадка выше (>) 39,0 °C. Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 30-дневного (дни 0-29) поствакцинального периода
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
В течение 30-дневного (дни 0-29) поствакцинального периода
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 8 месяцев после введения дозы 1
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
До 8 месяцев после введения дозы 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113398

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 113398
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 113398
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 113398
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 113398
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 113398
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 113398
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кандидатная вакцина против малярии Plasmodium falciparum от GSK Biologicals (257049)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться