Konzistence imunogenicity a non-inferiority kandidátských šarží vakcíny proti malárii GSK Biologicals u dětí
22. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Konzistence imunogenicity a non-inferiority tří výrobních šarží kandidátské vakcíny proti malárii GSK Biologicals u dětí
Účelem této studie je ukázat konzistenci různých šarží kandidátní vakcíny (257049) proti malárii vyvinuté společností GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
327
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Enugu, Nigérie
- GSK Investigational Site
-
Jos, Nigérie
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/zákonně přijatelní zástupci (LAR) mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 5 do 17 měsíců včetně v době prvního očkování.
- Podepsaný nebo otištěný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/LAR (y) dítěte. Pokud jsou rodiče/LAR negramotní, formulář souhlasu bude spolupodepsán svědkem.
- Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
- Subjekty, které dostaly tři dokumentované dávky vakcíny proti hepatitidě B.
Kritéria vyloučení:
- Dvojčata stejného pohlaví.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
- Středně závažná nebo závažná podvýživa při screeningu definovaná jako hmotnost pro věk Z-skóre menší než 2.
- Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu
- Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením nebo anamnézou.
- Použití léku nebo vakcíny, které nejsou pro tuto indikaci schváleny, jiné než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny, nebo plánované použití během období studie.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození.
- Plánované podání/podávání schválené vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, do 7 dnů od první dávky studijní vakcíny.
- Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
- Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 1 měsíce před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během období studie.
- Dítě v péči.
- Jakákoli další zjištění, o kterých se zkoušející domnívá, že by zvýšila riziko nepříznivého výsledku účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GSK 257049-Lot 1 Group
Zdravé děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 5 až 17 měsíců dostaly 3 dávky vakcíny GSK 257049 z komerční šarže 1 (formulace 1 vakcíny GSK 257049) podané intramuskulárně (IM) do deltového svalu levé paže v den 0, v měsíci 1 a v měsíci 2.
|
4 různé šarže kandidátní vakcíny proti malárii (257049) reprezentující buď komerční (výrobní) proces, nebo poloprovozní proces
|
|
Experimentální: GSK 257049-Lot 2 Group
Zdravé děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 5 až 17 měsíců dostaly 3 dávky vakcíny GSK 257049 z komerční šarže 2 (formulace 2 vakcíny GSK 257049) podané intramuskulárně (IM) do deltového svalu levé paže v den 0 , v měsíci 1 a v měsíci 2.
|
4 různé šarže kandidátní vakcíny proti malárii (257049) reprezentující buď komerční (výrobní) proces, nebo poloprovozní proces
|
|
Experimentální: GSK 257049-Lot 3 Group
Zdravé děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 5 až 17 měsíců dostaly 3 dávky vakcíny GSK 257049 z komerční šarže 3 (formulace 3 vakcíny GSK 257049) podané intramuskulárně (IM) do deltového svalu levé paže v den 0 , v měsíci 1 a v měsíci 2.
|
4 různé šarže kandidátní vakcíny proti malárii (257049) reprezentující buď komerční (výrobní) proces, nebo poloprovozní proces
|
|
Experimentální: GSK 257049-Pilotní skupina
Zdravé děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 5 až 17 let dostaly 3 dávky vakcíny GSK 257049 z pilotního rozsahu (pilotní formulace vakcíny GSK 257049) podané intramuskulárně (IM) do deltového svalu levé paže, v den 0, v měsíci 1 a v měsíci 2.
|
4 různé šarže kandidátní vakcíny proti malárii (257049) reprezentující buď komerční (výrobní) proces, nebo poloprovozní proces
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry protilátek proti Circumsporozoite (Anti-CS).
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 3 (měsíc 3)
|
Titry protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT) a jsou měřeny v titrech.
|
Jeden měsíc po dávce 3 (měsíc 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace protilátek proti hepatitidě B (Anti-HB).
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 3 (měsíc 3)
|
Koncentrace protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
|
Jeden měsíc po dávce 3 (měsíc 3)
|
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě.
Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 20 milimetrů (mm) místa vpichu.
|
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu, horečka [definovaná jako axilární teplota rovna nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)].
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Nechutenství 3. stupně = nejíst vůbec.
Podrážděnost 3. stupně = pláč, který nebylo možné utišit/zabránit normální činnosti.
Ospalost 3. stupně = ospalost, která bránila normální aktivitě.
Horečka 3. stupně = horečka vyšší než (>) 39,0 °C.
Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami
Časové okno: Během 30 dnů (dny 0-29) po vakcinaci
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Během 30 dnů (dny 0-29) po vakcinaci
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 8 měsíců po dávce 1
|
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Až 8 měsíců po dávce 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113398
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 113398Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 113398Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 113398Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 113398Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 113398Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 113398Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kandidátní vakcína proti malárii Plasmodium falciparum společnosti GSK Biologicals (257049)
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoMalárie | Vakcíny proti maláriiGhana, Burkina Faso
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno