Konsistens av immunogenisitet og ikke-underlegenhet for GSK Biologicals' kandidatmalariavaksinepartier hos barn

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/rettslig akseptable representant(er) (LAR) kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Et mannlig eller kvinnelig barn mellom og med 5 og 17 måneder ved første vaksinasjon.
• Signert eller tommelfingerprintet informert samtykke innhentet fra foreldre/LAR(e) til barnet. Der forelder(e)/LAR(e) er analfabeter, vil samtykkeerklæringen medundertegnes av et vitne.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Forsøkspersoner som har mottatt tre dokumenterte doser hepatitt B-vaksine.

Ekskluderingskriterier:

• Tvillinger av samme kjønn.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
• Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
• Moderat eller alvorlig underernæring ved screening definert som vekt for alder Z-score mindre enn 2.
• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller medisinsk historie.
• Bruk av et legemiddel eller vaksine som ikke er godkjent for den indikasjonen annet enn studievaksinene innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
• Planlagt administrering/administrasjon av en lisensiert vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 7 dager etter den første dosen av studievaksine.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 1 måned før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Barn i omsorg.
• Eventuelle andre funn som etterforskeren mener vil øke risikoen for å få et negativt resultat av deltakelse i rettssaken.