Consistencia de la inmunogenicidad y la no inferioridad de los lotes de vacunas candidatas contra la malaria de GSK Biologicals en niños

Criterios de inclusión:

• Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/representantes legalmente aceptables (LAR) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Un niño o una niña de entre 5 y 17 meses de edad inclusive en el momento de la primera vacunación.
• Consentimiento informado firmado o con huella dactilar obtenido de los padres/LAR(s) del niño. Cuando los padres/LAR(s) sean analfabetos, el formulario de consentimiento será refrendado por un testigo.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Sujetos que han recibido tres dosis documentadas de la vacuna contra la hepatitis B.

Criterio de exclusión:

• Gemelos del mismo sexo.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
• Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
• Desnutrición moderada o grave en la selección definida como peso para la edad Z-score inferior a 2.
• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción
• Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, aguda o crónica, clínicamente significativa, según lo determine el examen físico o la historia clínica.
• Uso de un fármaco o vacuna que no esté aprobado para esa indicación distinta de las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.
• Administración planificada/administración de una vacuna autorizada no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro del mes anterior a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Niño en cuidado.
• Cualquier otro hallazgo que el investigador considere que aumentaría el riesgo de tener un resultado adverso por la participación en el ensayo.