Consistência de Imunogenicidade e Não Inferioridade dos Lotes de Vacina Contra Malária Candidatos da GSK Biologicals em Crianças

Critério de inclusão:

• Indivíduos que o investigador acredita que seus pais/Representantes Legalmente Aceitáveis ​​(LAR) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Uma criança do sexo masculino ou feminino entre, e inclusive, 5 e 17 meses de idade no momento da primeira vacinação.
• Consentimento informado assinado ou impresso com polegar obtido do(s) pai(s)/LAR(s) da criança. Quando os pais/LAR(s) forem analfabetos, o formulário de consentimento será assinado por uma testemunha.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Indivíduos que receberam três doses documentadas da vacina contra hepatite B.

Critério de exclusão:

• Gêmeos do mesmo sexo.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
• Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
• História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
• Desnutrição moderada ou grave na triagem definida como peso para idade Z-score menor que 2.
• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição
• Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou histórico médico.
• Uso de um medicamento ou vacina que não seja aprovado para essa indicação além das vacinas do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
• Administração planejada/administração de uma vacina licenciada não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 7 dias da primeira dose da vacina do estudo.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 1 mês antes da primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Criança sob cuidados.
• Quaisquer outras descobertas que o investigador considere aumentariam o risco de ter um resultado adverso da participação no estudo.