Överensstämmelse mellan immunogenicitet och icke-underlägsenhet hos GSK Biologicals kandidatmalariavaccinpartier hos barn
22 juni 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Överensstämmelse mellan immunogenicitet och icke-underlägsenhet för tre produktionspartier av GSK Biologicals kandidatmalariavaccin hos barn
Syftet med denna studie är att visa konsistensen av olika partier av ett kandidatvaccin (257049) mot malaria utvecklat av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
327
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Enugu, Nigeria
- GSK Investigational Site
-
Jos, Nigeria
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren anser att deras förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara representanter (LAR) kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
- Ett manligt eller kvinnligt barn mellan och inklusive 5 och 17 månaders ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen.
- Undertecknat eller tumtryckt informerat samtycke inhämtat från barnets förälder/föräldrar/LAR. Där förälder/lar/lar är analfabeter kommer samtyckesformuläret att kontrasigneras av ett vittne.
- Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
- Försökspersoner som har fått tre dokumenterade doser av hepatit B-vaccin.
Exklusions kriterier:
- Tvillingar av samma kön.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
- Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt förvärras av någon komponent i vaccinet.
- Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
- Historik om neurologiska störningar eller anfall.
- Måttlig eller allvarlig undernäring vid screening definierad som vikt för ålder Z-poäng mindre än 2.
- Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen
- Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, bestämt genom fysisk undersökning eller medicinsk historia.
- Användning av ett läkemedel eller vaccin som inte är godkänt för den indikationen annat än studievaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln.
- Planerad administrering/administrering av ett licensierat vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 7 dagar efter den första dosen av studievaccinet.
- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 1 månad före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
- Barn i vård.
- Alla andra fynd som utredaren anser skulle öka risken för att få ett negativt resultat av deltagande i rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GSK 257049-Lotu 1 Grupp
Friska manliga eller kvinnliga barn i åldern 5 till 17 månader fick 3 doser av GSK 257049-vaccinet från lot 1 i kommersiell skala (formulering 1 av GSK 257049-vaccinet) administrerat intramuskulärt (IM) i deltoideus i vänster arm, dag 0, i månad 1 och vid månad 2.
|
4 olika partier av kandidatmalariavaccinet (257049) representativa för antingen kommersiell (tillverknings)process eller pilotanläggningsprocess
|
|
Experimentell: GSK 257049-Lot 2 Grupp
Friska manliga eller kvinnliga barn i åldrarna 5 till 17 månader fick 3 doser av GSK 257049-vaccinet, från den kommersiella skalan parti 2 (formulering 2 av GSK 257049-vaccinet) administrerat intramuskulärt (IM) i deltoideus i vänster arm, dag 0 , vid månad 1 och vid månad 2.
|
4 olika partier av kandidatmalariavaccinet (257049) representativa för antingen kommersiell (tillverknings)process eller pilotanläggningsprocess
|
|
Experimentell: GSK 257049-Lot 3 Grupp
Friska manliga eller kvinnliga barn i åldrarna 5 till 17 månader fick 3 doser av GSK 257049-vaccinet, från den kommersiella skalan parti 3 (formulering 3 av GSK 257049-vaccinet) administrerat intramuskulärt (IM) i deltoideus i vänster arm, dag 0 , vid månad 1 och vid månad 2.
|
4 olika partier av kandidatmalariavaccinet (257049) representativa för antingen kommersiell (tillverknings)process eller pilotanläggningsprocess
|
|
Experimentell: GSK 257049-Pilotgrupp
Friska manliga eller kvinnliga barn i åldern 5 till 17 fick 3 doser av GSK 257049-vaccinet från pilotskalan (pilotformulering av GSK 257049-vaccinet) administrerat intramuskulärt (IM) i deltoideus i vänster arm, dag 0, vid månad 1 och i månad 2.
|
4 olika partier av kandidatmalariavaccinet (257049) representativa för antingen kommersiell (tillverknings)process eller pilotanläggningsprocess
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-Circumsporozoite (Anti-CS) antikroppstitrar
Tidsram: En månad efter dos 3 (månad 3)
|
Antikroppstitrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT) och mäts i titrar.
|
En månad efter dos 3 (månad 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-hepatit B (Anti-HB) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: En månad efter dos 3 (månad 3)
|
Antikroppskoncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycks i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/mL).
|
En månad efter dos 3 (månad 3)
|
|
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Över en 7-dagars (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = smärta som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 20 millimeter (mm) från injektionsstället.
|
Över en 7-dagars (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
|
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Över en 7-dagars (dagar 0-6) postvaccinationsperiod efter varje dos och över doser
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, irritabilitet, aptitlöshet, feber [definierad som axillär temperatur lika med eller över (≥) 37,5 grader Celsius (°C)].
Varje = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Grad 3 aptitlöshet = äter inte alls.
Grad 3 irritabilitet = gråt som inte gick att trösta/förhindra normal aktivitet.
Grad 3 dåsighet = dåsighet som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber högre än (>) 39,0 °C.
Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
|
Över en 7-dagars (dagar 0-6) postvaccinationsperiod efter varje dos och över doser
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar
Tidsram: Inom 30 dagar (dagar 0-29) efter vaccination
|
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Inom 30 dagar (dagar 0-29) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 8 månader efter dos 1
|
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
|
Upp till 8 månader efter dos 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2018
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 113398
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 113398Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 113398Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 113398Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 113398Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 113398Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 113398Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .