Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spójność immunogenności i równoważności serii szczepionek przeciwko malarii u dzieci z firmy GSK Biologicals

22 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Spójność immunogenności i równoważności trzech serii produkcyjnych kandydującej szczepionki przeciw malarii u dzieci firmy GSK Biologicals

Celem tego badania jest wykazanie spójności różnych serii potencjalnej szczepionki (257049) przeciwko malarii, opracowanej przez firmę GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

327

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Jos, Nigeria
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/uprawnieni przedstawiciele prawni (LAR) mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 5 do 17 miesięcy włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Podpisana lub odciskiem kciuka świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(ów) dziecka. Jeżeli rodzic(e)/LAR(y) są analfabetami, formularz zgody będzie kontrasygnowany przez świadka.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Osoby, które otrzymały trzy udokumentowane dawki szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Kryteria wyłączenia:

  • Bliźnięta tej samej płci.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Umiarkowane lub ciężkie niedożywienie podczas badania przesiewowego zdefiniowane jako waga dla wieku Z-score mniejsza niż 2.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub wywiadu lekarskiego.
  • Użycie leku lub szczepionki niezatwierdzonej dla tego wskazania, inne niż badane szczepionki, w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
  • Planowane podanie/podanie licencjonowanej szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 7 dni od pierwszej dawki badanej szczepionki.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Dziecko pod opieką.
  • Wszelkie inne ustalenia, które według badacza mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK 257049-Lot 1 Grupa
Zdrowe dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 5 do 17 miesięcy otrzymały 3 dawki szczepionki GSK 257049 z komercyjnej serii 1 (preparat 1 szczepionki GSK 257049) podane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny lewego ramienia w dniu 0, w Miesiącu 1 i Miesiącu 2.
Biologiczny: Kandydat firmy GSK Biologicals na szczepionkę przeciwko malarii Plasmodium falciparum (257049)
4 różne partie kandydata na szczepionkę przeciw malarii (257049) reprezentatywne dla procesu komercyjnego (produkcyjnego) lub pilotażowego procesu produkcyjnego
Eksperymentalny: GSK 257049-Lot 2 Grupa
Zdrowe dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 5 do 17 miesięcy otrzymały 3 dawki szczepionki GSK 257049 z serii 2 na skalę handlową (preparat 2 szczepionki GSK 257049) podane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny lewego ramienia w dniu 0 , w Miesiącu 1 i Miesiącu 2.
Biologiczny: Kandydat firmy GSK Biologicals na szczepionkę przeciwko malarii Plasmodium falciparum (257049)
4 różne partie kandydata na szczepionkę przeciw malarii (257049) reprezentatywne dla procesu komercyjnego (produkcyjnego) lub pilotażowego procesu produkcyjnego
Eksperymentalny: GSK 257049-Lot 3 Grupa
Zdrowe dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 5 do 17 miesięcy otrzymały 3 dawki szczepionki GSK 257049 z serii 3 na skalę handlową (preparat 3 szczepionki GSK 257049) podane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny lewego ramienia w dniu 0 , w Miesiącu 1 i Miesiącu 2.
Biologiczny: Kandydat firmy GSK Biologicals na szczepionkę przeciwko malarii Plasmodium falciparum (257049)
4 różne partie kandydata na szczepionkę przeciw malarii (257049) reprezentatywne dla procesu komercyjnego (produkcyjnego) lub pilotażowego procesu produkcyjnego
Eksperymentalny: GSK 257049-Pilot Group
Zdrowe dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 5 do 17 lat otrzymały 3 dawki szczepionki GSK 257049 ze skali pilotażowej (preparat pilotażowy szczepionki GSK 257049) podane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny lewego ramienia, w dniu 0, w 1. miesiącu i w miesiącu 2.
Biologiczny: Kandydat firmy GSK Biologicals na szczepionkę przeciwko malarii Plasmodium falciparum (257049)
4 różne partie kandydata na szczepionkę przeciw malarii (257049) reprezentatywne dla procesu komercyjnego (produkcyjnego) lub pilotażowego procesu produkcyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał przeciwko circumsporoite (anty-CS).
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po podaniu dawki 3 (miesiąc 3)
Miana przeciwciał są przedstawiane jako średnie geometryczne mian (GMT) i są mierzone w mianach.
Jeden miesiąc po podaniu dawki 3 (miesiąc 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Anty-HB).
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po podaniu dawki 3 (miesiąc 3)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
Jeden miesiąc po podaniu dawki 3 (miesiąc 3)
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy dawkami
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 20 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy dawkami
Oceniane objawy ogólne to senność, drażliwość, utrata apetytu, gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)]. Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Utrata apetytu stopnia 3 = niejedzenie w ogóle. Drażliwość stopnia 3 = płacz, którego nie można było uspokoić/zapobiec normalnej aktywności. Senność stopnia 3 = senność, która uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka stopnia 3 = gorączka wyższa niż (>) 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy dawkami
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy po podaniu 1. dawki
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Do 8 miesięcy po podaniu 1. dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113398

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113398
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113398
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113398
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113398
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113398
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113398
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Kandydat firmy GSK Biologicals na szczepionkę przeciwko malarii Plasmodium falciparum (257049)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj