GSK Biologicalsin lasten malariarokoteehdokaserien immunogeenisuuden ja ei-alempiarvoisuuden johdonmukaisuus
perjantai 22. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin lasten malariaehdokasrokotteen kolmen tuotantoerän immunogeenisyyden ja huonolaatuisuuden johdonmukaisuus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin kehittämän malariaa vastaan suunnatun rokotteen (257049) eri erien johdonmukaisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
327
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Enugu, Nigeria
- GSK Investigational Site
-
Jos, Nigeria
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/oikeudellisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) voivat noudattaa ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Mies- tai naislapsi, joka on ensimmäisen rokotuksen aikaan 5–17 kuukauden ikäinen, mukaan lukien.
- Allekirjoitettu tai peukalolla painettu tietoinen suostumus, joka on saatu lapsen vanhemmilta/vanhemmilta. Jos vanhemmat/LAR:t ovat lukutaidottomia, suostumuslomakkeen allekirjoittaa todistaja.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kolme dokumentoitua annosta hepatiitti B -rokotetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Samaa sukupuolta olevat kaksoset.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
- Kohtalainen tai vakava aliravitsemus seulonnassa määritellään painona iän mukaan Z-pisteet alle 2.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisen tutkimuksen tai sairaushistorian perusteella.
- Sellaisen lääkkeen tai rokotteen käyttö, jota ei ole hyväksytty kyseiseen käyttöaiheeseen muihin kuin tutkimusrokotteisiin 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta, tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden jatkuva antaminen syntymästä lähtien.
- Suunniteltu lisensoidun rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimusrokoteannoksesta.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Lapsi hoidossa.
- Kaikki muut havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäävät riskiä saada haitallinen tulos tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK 257049 - Erä 1 ryhmä
Terveet 5–17 kuukauden ikäiset mies- tai naislapset saivat 3 annosta GSK 257049 -rokotetta kaupallisesta erästä 1 (GSK 257049 -rokotteen formulaatio 1) lihaksensisäisesti (IM) vasemman käsivarren hartialihakseen päivänä 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2.
|
4 erilaista malariarokote-ehdokaserää (257049), jotka edustavat joko kaupallista (valmistus)prosessia tai koelaitosprosessia
|
|
Kokeellinen: GSK 257049 - Erä 2 ryhmä
Terveet 5–17 kuukauden ikäiset mies- tai naislapset saivat 3 annosta GSK 257049 -rokotetta kaupallisesta erästä 2 (GSK 257049 -rokotteen formulaatio 2) lihaksensisäisesti (IM) vasemman käsivarren hartialihakseen päivänä 0 , kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2.
|
4 erilaista malariarokote-ehdokaserää (257049), jotka edustavat joko kaupallista (valmistus)prosessia tai koelaitosprosessia
|
|
Kokeellinen: GSK 257049 - Erä 3 ryhmä
Terveet 5–17 kuukauden ikäiset mies- tai naislapset saivat 3 annosta GSK 257049 -rokotetta kaupallisesta erästä 3 (GSK 257049 -rokotteen formulaatio 3) lihaksensisäisesti (IM) vasemman käsivarren hartialihakseen päivänä 0 , kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2.
|
4 erilaista malariarokote-ehdokaserää (257049), jotka edustavat joko kaupallista (valmistus)prosessia tai koelaitosprosessia
|
|
Kokeellinen: GSK 257049-Pilot Group
Terveet 5–17-vuotiaat mies- tai naislapset saivat 3 annosta GSK 257049 -rokotetta pilottiasteikosta (GSK 257049 -rokotteen pilottiformulaatio) lihaksensisäisesti (IM) vasemman käsivarren hartialihakseen päivänä 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2.
|
4 erilaista malariarokote-ehdokaserää (257049), jotka edustavat joko kaupallista (valmistus)prosessia tai koelaitosprosessia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Circumsporozoite (Anti-CS) -vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 3)
|
Vasta-ainetiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT) ja mitataan tiittereinä.
|
Kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti B:n (anti-HB) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 3)
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistaan milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
|
Kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 3)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: Yli 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen ajanjakson jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 20 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
Yli 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen ajanjakson jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: Yli 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen ajanjakson jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Arvioidut kehotetut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus, kuume [määritelty kainalon lämpötilaksi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)].
Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
3. asteen ruokahaluttomuus = ei syö ollenkaan.
Asteen 3 ärtyneisyys = itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa.
Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 kuume = kuume yli (>) 39,0 °C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
Yli 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen ajanjakson jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Vakavien haittatapahtumien kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta annoksen jälkeen 1
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Jopa 8 kuukautta annoksen jälkeen 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113398
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 113398Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 113398Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 113398Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 113398Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 113398Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 113398Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GSK Biologicalsin kandidaatti Plasmodium falciparum malariarokote (257049)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlineValmisMalaria | Malaria rokotteetGhana, Burkina Faso
-
GlaxoSmithKlineValmis