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Coerenza di immunogenicità e non inferiorità dei lotti di vaccini contro la malaria candidati di GSK Biologicals nei bambini

22 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Coerenza di immunogenicità e non inferiorità di tre lotti di produzione del vaccino contro la malaria candidato di GSK Biologicals nei bambini

Lo scopo di questo studio è mostrare la coerenza di diversi lotti di un candidato vaccino (257049) contro la malaria sviluppato da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

327

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Jos, Nigeria
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/rappresentanti legalmente accettabili (LAR) possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un bambino maschio o femmina di età compresa tra 5 e 17 mesi compresi al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato firmato o con impronta del pollice ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del bambino. Nel caso in cui il/i genitore/i/LAR/I sia/i analfabeta/i, il modulo di consenso sarà controfirmato da un testimone.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Soggetti che hanno ricevuto tre dosi documentate di vaccino contro l'epatite B.

Criteri di esclusione:

  • Gemelli dello stesso sesso.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Malnutrizione moderata o grave allo screening definita come peso per età Z-score inferiore a 2.
  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame obiettivo o dall'anamnesi.
  • Uso di un farmaco o vaccino non approvato per tale indicazione diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti sin dalla nascita.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino autorizzato non previsto dal protocollo dello studio entro 7 giorni dalla prima dose del vaccino in studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato entro 1 mese precedente la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Bambino in cura.
  • Qualsiasi altro risultato che il ricercatore ritiene aumenterebbe il rischio di avere un esito negativo dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK 257049-Lotto 1 Gruppo
Bambini sani maschi o femmine di età compresa tra 5 e 17 mesi hanno ricevuto 3 dosi del vaccino GSK 257049 dal lotto 1 su scala commerciale (formulazione 1 del vaccino GSK 257049) somministrato per via intramuscolare (IM) nel deltoide del braccio sinistro, al giorno 0, al mese 1 e al mese 2.
Biologico: Vaccino contro la malaria Plasmodium falciparum candidato di GSK Biologicals (257049)
4 diversi lotti del candidato vaccino contro la malaria (257049) rappresentativi del processo commerciale (di produzione) o del processo dell'impianto pilota
Sperimentale: GSK 257049-Lotto 2 Gruppo
Bambini sani maschi o femmine di età compresa tra 5 e 17 mesi hanno ricevuto 3 dosi del vaccino GSK 257049, dal lotto 2 su scala commerciale (formulazione 2 del vaccino GSK 257049) somministrato per via intramuscolare (IM) nel deltoide del braccio sinistro, al giorno 0 , al mese 1 e al mese 2.
Biologico: Vaccino contro la malaria Plasmodium falciparum candidato di GSK Biologicals (257049)
4 diversi lotti del candidato vaccino contro la malaria (257049) rappresentativi del processo commerciale (di produzione) o del processo dell'impianto pilota
Sperimentale: GSK 257049-Lotto 3 Gruppo
Bambini sani maschi o femmine di età compresa tra 5 e 17 mesi hanno ricevuto 3 dosi del vaccino GSK 257049, dal lotto 3 su scala commerciale (formulazione 3 del vaccino GSK 257049) somministrato per via intramuscolare (IM) nel deltoide del braccio sinistro, al giorno 0 , al mese 1 e al mese 2.
Biologico: Vaccino contro la malaria Plasmodium falciparum candidato di GSK Biologicals (257049)
4 diversi lotti del candidato vaccino contro la malaria (257049) rappresentativi del processo commerciale (di produzione) o del processo dell'impianto pilota
Sperimentale: GSK 257049-Gruppo pilota
Bambini sani maschi o femmine di età compresa tra 5 e 17 anni hanno ricevuto 3 dosi del vaccino GSK 257049 dalla scala pilota (formulazione pilota del vaccino GSK 257049) somministrato per via intramuscolare (IM) nel deltoide del braccio sinistro, al giorno 0, al mese 1 e al mese 2.
Biologico: Vaccino contro la malaria Plasmodium falciparum candidato di GSK Biologicals (257049)
4 diversi lotti del candidato vaccino contro la malaria (257049) rappresentativi del processo commerciale (di produzione) o del processo dell'impianto pilota

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali anti-Circumsporozoite (Anti-CS).
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose 3 (mese 3)
I titoli anticorpali sono presentati come titoli medi geometrici (GMT) e sono misurati in titoli.
Un mese dopo la dose 3 (mese 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi anti-epatite B (Anti-HB).
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose 3 (mese 3)
Le concentrazioni anticorpali sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità milliinternazionali per millilitro (mIU/mL).
Un mese dopo la dose 3 (mese 3)
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Per un periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 20 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Per un periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Per un periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito, febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Perdita di appetito di grado 3 = non mangiare affatto. Irritabilità di grado 3 = pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività. Sonnolenza di grado 3 = sonnolenza che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre superiore a (>) 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Per un periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro il periodo post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Entro il periodo post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Numero di soggetti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi dopo la somministrazione 1
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Fino a 8 mesi dopo la somministrazione 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113398

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 113398
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 113398
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 113398
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 113398
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 113398
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 113398
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino contro la malaria Plasmodium falciparum candidato di GSK Biologicals (257049)

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