A GSK Biologicals malária vakcinajelölt tételeinek immunogenitásának és nem inferioritásának összhangja gyermekeknél
2018. június 22. frissítette: GlaxoSmithKline
A GSK Biologicals malária-vakcina-jelöltje gyermekeknél három gyártási tétel immunogenitásának és nem inferioritásának összhangja
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals által kifejlesztett malária elleni vakcinajelölt (257049) különböző tételeinek konzisztenciáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
327
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Enugu, Nigéria
- GSK Investigational Site
-
Jos, Nigéria
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy a szülő(i)/jogilag elfogadható képviselő(k) (LAR) meg tudják felelni és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit.
- Férfi vagy nőstény gyermek, aki az első oltás időpontjában 5 és 17 hónapos életkor között van.
- Aláírt vagy hüvelykujjnyomattal nyomtatott, tájékozott beleegyezés a gyermek szülőjétől/LAR-jától. Ha a szülő(k)/LAR(ok) írástudatlan(ok), a beleegyező nyilatkozatot egy tanú ellenjegyzi.
- Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
- Azok az alanyok, akik három dokumentált adag hepatitis B vakcinát kaptak.
Kizárási kritériumok:
- Azonos nemű ikrek.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
- Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
- Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham anamnézisében.
- Mérsékelt vagy súlyos alultápláltság a szűréskor, mint életkor szerinti testsúly, Z-pontszám kevesebb, mint 2.
- Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor
- Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy anamnézis alapján állapítottak meg.
- Az adott indikációra nem jóváhagyott gyógyszer vagy vakcina, a vizsgálati vakcinákon kívüli alkalmazása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus alkalmazása születése óta.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő engedélyezett vakcina tervezett beadása/beadása a vizsgálati vakcina első adagját követő 7 napon belül.
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel volt vagy lesz kitéve.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 1 hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Gondozott gyermek.
- Bármely egyéb megállapítás, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, növeli annak kockázatát, hogy a vizsgálatban való részvétel kedvezőtlen következményekkel jár.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GSK 257049-1. tétel csoport
Egészséges, 5–17 hónapos fiú- és nőstény gyermekek 3 adag GSK 257049 vakcinát kaptak a kereskedelmi forgalomban lévő 1. tételből (a GSK 257049 vakcina 1. készítménye) intramuszkulárisan (IM) a bal kar deltoidjába a 0. napon, 1. és 2. hónapban.
|
4 különböző tétel a malária vakcinajelöltből (257049), amely kereskedelmi (gyártási) vagy kísérleti üzemi folyamatot reprezentál
|
|
Kísérleti: GSK 257049-2. tétel csoport
Egészséges, 5-17 hónapos fiú- vagy nősténygyermekek 3 adag GSK 257049 vakcinát kaptak a 2. számú kereskedelmi sorozatból (a GSK 257049 vakcina 2. készítményéből) intramuszkulárisan (IM) a bal kar deltoidjába a 0. napon. , 1. és 2. hónapban.
|
4 különböző tétel a malária vakcinajelöltből (257049), amely kereskedelmi (gyártási) vagy kísérleti üzemi folyamatot reprezentál
|
|
Kísérleti: GSK 257049-3. tétel csoport
Egészséges, 5-17 hónapos fiú- és nőstény gyermekek 3 adag GSK 257049 vakcinát kaptak a 3. kereskedelmi mennyiségből (a GSK 257049 vakcina 3. készítményéből) intramuszkulárisan (IM) a bal kar deltoidjába a 0. napon. , 1. és 2. hónapban.
|
4 különböző tétel a malária vakcinajelöltből (257049), amely kereskedelmi (gyártási) vagy kísérleti üzemi folyamatot reprezentál
|
|
Kísérleti: GSK 257049-Pilot Group
Egészséges, 5 és 17 év közötti fiúgyermekek és nőstények 3 adag GSK 257049 vakcinát kaptak a kísérleti skálából (a GSK 257049 vakcina kísérleti készítménye) intramuszkulárisan (IM) a bal kar deltoidjába a 0. napon, az 1. hónapban. és a 2. hónapban.
|
4 különböző tétel a malária vakcinajelöltből (257049), amely kereskedelmi (gyártási) vagy kísérleti üzemi folyamatot reprezentál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti-circumsporozoit (anti-CS) antitest titerek
Időkeret: Egy hónappal a 3. adag beadása után (3. hónap)
|
Az antitest-titereket geometriai átlagtiterekként (GMT-k) mutatjuk be, és titerekben mérjük.
|
Egy hónappal a 3. adag beadása után (3. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hepatitis B (Anti-HB) antitestek koncentrációja
Időkeret: Egy hónappal a 3. adag beadása után (3. hónap)
|
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC) adjuk meg, és milliliterenkénti milliliterben (mIU/ml) fejezzük ki.
|
Egy hónappal a 3. adag beadása után (3. hónap)
|
|
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: 7 napos (0-6. nap) vakcinázás utáni időszak minden egyes adag után és a dózisok között
|
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak.
Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül.
3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normális tevékenységet.
3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 20 milliméteren (mm) túl terjed.
|
7 napos (0-6. nap) vakcinázás utáni időszak minden egyes adag után és a dózisok között
|
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 7 napos (0-6. nap) vakcinázás utáni időszak minden egyes adag után és a dózisok között
|
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység, étvágytalanság, láz [definíció szerint a hónalj hőmérséklete 37,5 Celsius-fokkal (°C) vagy magasabb (≥)].
Bármelyik = a tünet előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
3. fokozatú étvágytalanság = egyáltalán nem eszik.
3. fokozatú ingerlékenység = sírás, amit nem lehetett vigasztalni/megakadályozni a normális tevékenységet.
3. fokozatú álmosság = álmosság, amely megakadályozta a normális tevékenységet.
3. fokozatú láz = (>) 39,0 °C-nál magasabb láz.
Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
|
7 napos (0-6. nap) vakcinázás utáni időszak minden egyes adag után és a dózisok között
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 30 napos (0-29. nap) időszakon belül
|
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefüggésbe hozható egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint bármely olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek nyomon követésének meghatározott időtartama.
Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
|
Az oltást követő 30 napos (0-29. nap) időszakon belül
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 8 hónappal az adagolás után 1
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) értékelték, amelyek magukban foglalják azokat az orvosi eseményeket, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
|
Legfeljebb 8 hónappal az adagolás után 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. május 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113398
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 113398Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 113398Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 113398Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 113398Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 113398Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 113398Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .