GSK Biologicals의 소아 말라리아 백신 후보 로트의 면역원성 및 비열등성 일관성
2018년 6월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 소아 말라리아 백신 후보군 3개 생산 로트의 면역원성 및 비열등성 일관성
이 연구의 목적은 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals에서 개발한 말라리아에 대한 후보 백신(257049)의 서로 다른 로트의 일관성을 보여주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
327
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Enugu, 나이지리아
- GSK Investigational Site
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Jos, 나이지리아
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모(들)/법적으로 허용되는 대리인(들)(LAR)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 첫 번째 백신 접종 시점에 5개월에서 17개월 사이의 남성 또는 여성 어린이.
- 아동의 부모/LAR(들)로부터 얻은 서명 또는 엄지손가락 인쇄 동의서. 부모(들)/LAR(들)이 문맹인 경우 증인이 동의서에 부서합니다.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 기록된 B형 간염 백신을 3회 접종한 피험자.
제외 기준:
- 동성 쌍둥이.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 신경 장애 또는 발작의 병력.
- 연령 Z-점수가 2 미만인 경우 선별검사에서 중등도 또는 중증 영양실조로 정의됩니다.
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상이 신체 검사 또는 병력에 의해 결정됨.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 적응증에 대해 승인되지 않은 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
- 연구 백신의 첫 투여 후 7일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 허가된 백신의 계획된 투여/투여.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 연구 백신의 첫 투여 전 1개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 돌보고 있는 아이.
- 조사관이 느끼는 다른 발견은 시험 참여로 인해 불리한 결과를 초래할 위험이 증가할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK 257049-Lot 1 그룹
생후 5~17개월의 건강한 남성 또는 여성 어린이는 0일에 왼팔의 삼각근에 근육내(IM) 투여된 상업적 규모 로트 1(GSK 257049 백신의 제형 1)로부터 GSK 257049 백신의 3회 용량을 받았습니다. 1월과 2월에.
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상업적(제조) 공정 또는 파일럿 플랜트 공정을 대표하는 후보 말라리아 백신(257049)의 4개 로트
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실험적: GSK 257049-Lot 2 그룹
생후 5~17개월의 건강한 남성 또는 여성 어린이에게 0일에 왼쪽 팔의 삼각근에 근육내(IM) 투여된 상업용 규모 로트 2(GSK 257049 백신의 제형 2)로부터 GSK 257049 백신 3회 용량을 받았습니다. , 월 1 및 월 2.
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상업적(제조) 공정 또는 파일럿 플랜트 공정을 대표하는 후보 말라리아 백신(257049)의 4개 로트
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실험적: GSK 257049-로트 3 그룹
생후 5~17개월의 건강한 남성 또는 여성 어린이에게 0일에 왼쪽 팔의 삼각근에 근육내(IM) 투여된 상업용 규모 로트 3(GSK 257049 백신의 제형 3)으로부터 GSK 257049 백신을 3회 투여 받았습니다. , 월 1 및 월 2.
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상업적(제조) 공정 또는 파일럿 플랜트 공정을 대표하는 후보 말라리아 백신(257049)의 4개 로트
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실험적: GSK 257049-파일럿 그룹
5세에서 17세 사이의 건강한 남성 또는 여성 어린이는 0일, 1개월에 왼팔의 삼각근에 근육내(IM) 투여된 파일럿 규모(GSK 257049 백신의 파일럿 제형)로부터 GSK 257049 백신을 3회 투여 받았습니다. 그리고 2개월째.
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상업적(제조) 공정 또는 파일럿 플랜트 공정을 대표하는 후보 말라리아 백신(257049)의 4개 로트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anti-Circumsporozoite (Anti-CS) 항체 역가
기간: 3차 투여 후 1개월(3개월)
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되며 역가로 측정됩니다.
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3차 투여 후 1개월(3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-B형 간염(Anti-HB) 항체 농도
기간: 3차 투여 후 1개월(3개월)
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되며 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표시됩니다.
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3차 투여 후 1개월(3개월)
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위의 20밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/부기.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 후 및 용량에 걸쳐
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성, 식욕 부진, 발열[겨드랑이 온도가 섭씨 37.5도(°C) 이상(≥)으로 정의됨]이었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 증상의 발생.
3등급 식욕 부진 = 전혀 먹지 않음.
3등급 과민성 = 위로할 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함.
3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음.
3등급 발열 = 39.0 °C보다 높은(>) 발열.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 후 및 용량에 걸쳐
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요청하지 않은 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 30일 이내(0-29일)
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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백신 접종 후 30일 이내(0-29일)
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심각한 부작용이 있는 피험자 수
기간: 투약 후 최대 8개월 1
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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투약 후 최대 8개월 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 113398정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 113398정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 113398정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 113398정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 113398정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 113398정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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GSK Biologicals 후보 Plasmodium falciparum 말라리아 백신 (257049)에 대한 임상 시험
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