Konsistens af immunogenicitet og ikke-underlegenhed af GSK Biologicals' kandidatmalariavaccinepartier hos børn

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) (LAR) kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Et han- eller kvindebarn mellem og inklusive 5 og 17 måneder på tidspunktet for den første vaccination.
• Underskrevet eller tommelfingerprintet informeret samtykke indhentet fra barnets forældre/LAR(e). Hvor forældre/LAR(e) er analfabeter, vil samtykkeerklæringen blive medunderskrevet af et vidne.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har modtaget tre dokumenterede doser hepatitis B-vaccine.

Ekskluderingskriterier:

• Tvillinger af samme køn.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
• Moderat eller svær underernæring ved screening defineret som vægt for alder Z-score mindre end 2.
• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller sygehistorie.
• Brug af et lægemiddel eller en vaccine, der ikke er godkendt til den pågældende indikation, bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
• Planlagt administration/administration af en godkendt vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelsesvaccinen.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 1 måned forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Barn i pleje.
• Ethvert andet fund, som efterforskeren mener, ville øge risikoen for at få et negativt resultat af deltagelse i forsøget.