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Konsistenz der Immunogenität und Nichtunterlegenheit der Malaria-Impfstoffkandidatenchargen von GSK Biologicals bei Kindern

22. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Konsistenz der Immunogenität und Nichtunterlegenheit von drei Produktionschargen des Malaria-Impfstoffkandidaten von GSK Biologicals bei Kindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Konsistenz verschiedener Chargen eines Impfstoffkandidaten (257049) gegen Malaria zu zeigen, der von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

327

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Jos, Nigeria
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR) die Anforderungen des Protokolls einhalten können und werden.
  • Ein männliches oder weibliches Kind im Alter zwischen 5 und 17 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Unterschriebene oder mit dem Daumen abgedruckte Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Kindes. Wenn die Eltern/LAR(s) Analphabeten sind, wird die Einverständniserklärung von einem Zeugen gegengezeichnet.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
  • Probanden, die drei dokumentierte Dosen des Hepatitis-B-Impfstoffs erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichgeschlechtliche Zwillinge.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
  • Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle.
  • Mäßige oder schwere Unterernährung beim Screening, definiert als Alter-Z-Score von weniger als 2.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Anamnese.
  • Verwendung eines Arzneimittels oder Impfstoffs, der für diese Indikation außer den Studienimpfstoffen nicht zugelassen ist, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Gabe von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten seit der Geburt.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines zugelassenen Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat ausgesetzt war oder ausgesetzt sein wird.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Kind in Pflege.
  • Alle anderen Erkenntnisse, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko eines negativen Ergebnisses der Teilnahme an der Studie erhöhen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK 257049-Lot 1 Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Kinder im Alter von 5 bis 17 Monaten erhielten am Tag 0 3 Dosen des GSK 257049-Impfstoffs aus der kommerziellen Charge 1 (Formulierung 1 des GSK 257049-Impfstoffs), die intramuskulär (IM) in den Deltamuskel des linken Arms verabreicht wurden. im 1. Monat und im 2. Monat.
Biologisch: Der Malaria-Impfstoffkandidat Plasmodium falciparum von GSK Biologicals (257049)
4 verschiedene Chargen des Malaria-Impfstoffkandidaten (257049), repräsentativ für entweder den kommerziellen (Herstellungs-)Prozess oder den Pilotanlagenprozess
Experimental: GSK 257049-Los 2 Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Kinder im Alter von 5 bis 17 Monaten erhielten am Tag 0 drei Dosen des Impfstoffs GSK 257049 aus der kommerziellen Charge 2 (Formulierung 2 des Impfstoffs GSK 257049), die intramuskulär (IM) in den Deltamuskel des linken Arms verabreicht wurden , im 1. Monat und im 2. Monat.
Biologisch: Der Malaria-Impfstoffkandidat Plasmodium falciparum von GSK Biologicals (257049)
4 verschiedene Chargen des Malaria-Impfstoffkandidaten (257049), repräsentativ für entweder den kommerziellen (Herstellungs-)Prozess oder den Pilotanlagenprozess
Experimental: GSK 257049-Los 3 Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Kinder im Alter von 5 bis 17 Monaten erhielten am Tag 0 drei Dosen des Impfstoffs GSK 257049 aus der kommerziellen Charge 3 (Formulierung 3 des Impfstoffs GSK 257049), die intramuskulär (IM) in den Deltamuskel des linken Arms verabreicht wurden , im 1. Monat und im 2. Monat.
Biologisch: Der Malaria-Impfstoffkandidat Plasmodium falciparum von GSK Biologicals (257049)
4 verschiedene Chargen des Malaria-Impfstoffkandidaten (257049), repräsentativ für entweder den kommerziellen (Herstellungs-)Prozess oder den Pilotanlagenprozess
Experimental: GSK 257049-Pilotgruppe
Gesunde männliche oder weibliche Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren erhielten am Tag 0 und im Monat 1 drei Dosen des GSK 257049-Impfstoffs aus der Pilotmaßstabsreihe (Pilotformulierung des GSK 257049-Impfstoffs), die intramuskulär (IM) in den Deltamuskel des linken Arms verabreicht wurden und im 2. Monat.
Biologisch: Der Malaria-Impfstoffkandidat Plasmodium falciparum von GSK Biologicals (257049)
4 verschiedene Chargen des Malaria-Impfstoffkandidaten (257049), repräsentativ für entweder den kommerziellen (Herstellungs-)Prozess oder den Pilotanlagenprozess

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Circumsporozoit (Anti-CS)-Antikörpertiter
Zeitfenster: Einen Monat nach Dosis 3 (Monat 3)
Antikörpertiter werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt und in Titern gemessen.
Einen Monat nach Dosis 3 (Monat 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Anti-Hepatitis-B-Antikörpern (Anti-HB).
Zeitfenster: Einen Monat nach Dosis 3 (Monat 3)
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt und in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt.
Einen Monat nach Dosis 3 (Monat 3)
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 20 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
Über einen Zeitraum von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Bewertete allgemeine Symptome waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Fieber [definiert als axilläre Temperatur von mindestens (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Appetitlosigkeit 3. Grades = überhaupt keine Nahrungsaufnahme. Reizbarkeit 3. Grades = Weinen, das nicht getröstet/normale Aktivitäten verhindert werden konnte. Schläfrigkeit 3. Grades = Schläfrigkeit, die normale Aktivität verhindert. Fieber 3. Grades = Fieber über (>) 39,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
Über einen Zeitraum von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb der 30 Tage (Tage 0–29) nach der Impfung
Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für angeforderte Symptome. „Jeder“ wurde als das Auftreten eines unerwünschten UE definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb der 30 Tage (Tage 0–29) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate nach Dosis 1
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Bis zu 8 Monate nach Dosis 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113398

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 113398
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 113398
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 113398
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 113398
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 113398
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 113398
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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